Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Linaclotidu u pacientů s chronickou zácpou

19. prosince 2012 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 s linaclotidem podávaným perorálně po dobu 12 týdnů, po které následuje 4týdenní randomizované ochranné období u pacientů s chronickou zácpou

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost linaklotidu podávaného pacientům s chronickou zácpou (CC). Primárním parametrem účinnosti je procento pacientů v každé dávkové skupině, kteří splňují definici protokolu pro celkovou odezvu na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Spojené státy, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient absolvoval kolonoskopii podle kritérií AGA, bez klinicky významných nálezů
  • Pacient úspěšně dokončil protokolární procedury (bez klinicky významných nálezů): fyzikální vyšetření, 12svodové EKG nebo klinické laboratorní testy
  • Pacient splňuje protokolární kritéria pro CC: hlásí < 3 stolice za týden a hlásí namožení, hrudkovitou nebo tvrdou stolici a/nebo pocit neúplné evakuace během > 25 % BM
  • Pacient vykazuje pokračující chronickou zácpu během období před léčbou
  • Pacient vyhovuje IVRS

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo mu byl diagnostikován
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Orálně, jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 145 μg linaklotidu
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 290 μg linaklotidu
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

12týdenní celková odpověď na CSBM byla definována jako pacient, který po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období měl týdenní frekvenci CSBM 3 nebo vyšší a zvýšenou o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě. CSBM byla definována jako spontánní pohyb střev (SBM), který byl spojen s pocitem úplné evakuace.

SBM byla definována jako pohyb střev (BM), ke kterému došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Počet CSBM za týden.
Změna ze základního stavu na týden 12
Frekvence 12týdenního spontánního pohybu mísy (SBM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Počet SBM za týden.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna konzistence stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Konzistence každého BM byla hodnocena pomocí 7bodové Bristolské škály formy stolice:

  1. = oddělte tvrdé hrudky jako ořechy [obtížné projít]
  2. = tvar klobásy, ale hrudkovitý
  3. = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. = jako klobása nebo had, hladká a měkká
  5. = měkké kuličky s jasnými okraji [snadno projdou]
  6. = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice
  7. = vodnatý, žádné pevné kousky [zcela tekuté]
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna v závažnosti namáhání
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Závažnost namáhání se měří na 5bodové škále, kde hodnota 1 je „vůbec ne“ a hodnota 5 je „extrémní množství“.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna abdominálního nepohodlí
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Abdominální diskomfort je založen na 5bodové škále, kde hodnota l je „žádná“ a hodnota 5 je „velmi závažné“.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna nadýmání
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Nadýmání bylo založeno na 5bodové škále, kde hodnota l je „žádná“ a hodnota 5 je „velmi těžké“.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna závažnosti zácpy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Závažnost zácpy byla založena na 5bodové ordinální stupnici, kde hodnota l je „žádná“ a hodnota 5 je „velmi závažná“.
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit