Identyfikacja czynników prognostycznych w pierwszej linii FCR u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Badane leki:

Fludarabina ma na celu zmniejszenie zdolności komórek nowotworowych do naprawy uszkodzonego DNA (materiału genetycznego komórek). Może to zwiększyć prawdopodobieństwo śmierci komórek.

Cyklofosfamid ma za zadanie zakłócać namnażanie się komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się w organizmie. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Rytuksymab ma za zadanie przyczepiać się do komórek chłoniaka, co może spowodować ich śmierć.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 4-6 tygodni.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, pierwszego dnia każdego cyklu otrzymasz rytuksymab przez igłę do żyły przez 6-8 godzin.

W dniach 2-4 cyklu 1 oraz w dniach 1-3 cykli 2 i później pacjent będzie otrzymywał fludarabinę dożylnie przez 30 minut. Otrzymasz również cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut.

Otrzymasz leki (takie jak Tylenol, Benadryl, Zofran, allopurinol i Valtrex), aby zapobiec skutkom ubocznym. Jeśli podczas przyjmowania rytuksymabu wystąpią u Ciebie działania niepożądane, personel badawczy może Cię monitorować przez 2 godziny po każdej dawce.

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.

Po 3 miesiącach (3 cykle kuracji) zostaną wykonane następujące badania i zabiegi:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Będziesz na leczeniu przez około 6 miesięcy. Leczenie zostanie przerwane wcześniej, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli choroba się nasili.

Wizyta końcowa leczenia:

Po zakończeniu leczenia odbędziesz wizytę u lekarza pod koniec leczenia, aby poznać ogólną reakcję na leczenie. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję, aby sprawdzić stan choroby.

Długoterminowa obserwacja:

Po 6 miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co roku od tego czasu, będziesz mieć wizyty kontrolne. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego i aspiracja w celu sprawdzenia stanu choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia PBL. Korelacja z odpowiedzią na leczenie i charakterystyką komórek białaczkowych ma charakter badawczy.

W badaniu weźmie udział do 300 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.