Identificazione dei fattori prognostici nella FCR di prima linea per i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Identificazione prospettica di fattori prognostici significativi nei pazienti trattati con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) come terapia iniziale per la leucemia linfocitica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio:
La fludarabina è progettata per rendere le cellule tumorali meno capaci di riparare il DNA danneggiato (il materiale genetico delle cellule). Ciò può aumentare la probabilità che le cellule muoiano.
La ciclofosfamide è progettata per interferire con la moltiplicazione delle cellule tumorali, che possono rallentare o arrestare la loro crescita e diffondersi in tutto il corpo. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.
Il rituximab è progettato per legarsi alle cellule del linfoma, che possono causarne la morte.
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni ciclo è di 4-6 settimane.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il giorno 1 di ogni ciclo, riceverai rituximab attraverso un ago nella tua vena per 6-8 ore.
Nei giorni 2-4 del ciclo 1 e nei giorni 1-3 dei cicli 2 e successivi, riceverai fludarabina in vena per oltre 30 minuti. Riceverai anche ciclofosfamide per vena per oltre 30 minuti.
Riceverai farmaci (come Tylenol, Benadryl, Zofran, allopurinol e Valtrex) per aiutare a prevenire gli effetti collaterali. Se hai effetti collaterali durante il trattamento con rituximab, potresti essere monitorato dal personale dello studio per 2 ore dopo ogni dose.
Visite di studio:
Una volta alla settimana, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine.
Dopo 3 mesi (3 cicli di trattamento), verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai un aspirato del midollo osseo e una biopsia per controllare lo stato della malattia.
Durata dello studio:
Sarai in cura per circa 6 mesi. Sarai interrotto precocemente dal trattamento se manifesti effetti collaterali intollerabili o se la malattia peggiora.
Visita di fine trattamento:
Al termine del trattamento, i medici effettueranno una visita di fine trattamento per conoscere la sua risposta complessiva al trattamento. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai un aspirato del midollo osseo e una biopsia per controllare lo stato della malattia.
Follow-up a lungo termine:
A 6 mesi dopo aver terminato il trattamento e poi ogni anno da quel momento in poi, avrai visite di follow-up. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo e un'aspirazione per controllare lo stato della malattia.
Questo è uno studio investigativo. Fludarabina, ciclofosfamide e rituximab sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento della CLL. La correlazione con la risposta al trattamento e le caratteristiche delle cellule leucemiche è sperimentale.
Fino a 300 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno una diagnosi di CLL, piccolo linfoma linfocitico (SLL) o disturbo linfoproliferativo di basso grado positivo per CD20.
- Tutti i pazienti con stadio Rai III-IV non trattato sono eleggibili per questo protocollo. È consentito il precedente trattamento con rituximab in monoterapia. OPPURE Pazienti con stadio Rai 0-II non trattato che soddisfano uno o più criteri per malattia attiva come definito dall'International Working Group for CLL (IWCLL). È consentito il precedente trattamento con rituximab in monoterapia.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina <2 mg%, bilirubina <2 mg%). I pazienti con disfunzione renale o epatica dovuta a infiltrazione d'organo da parte dei linfociti possono essere ammissibili previa discussione con il presidente dello studio.
- I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie, radioterapie o immunoterapie concomitanti. La radioterapia localizzata in un'area che non compromette la funzione del midollo osseo non si applica.
- I pazienti devono avere almeno 16 anni di età.
- I pazienti devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio secondo le politiche del MD Anderson Cancer Center Institutional Review Board (MDACC IRB).
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fludarabina, Ciclofosfamide, Rituximab
Fludarabina 25 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 2-4 del ciclo 1 e nei giorni 1-3 dei cicli 2 e successivi. Ciclofosfamide 250 mg/m2 somministrato per via endovenosa nei giorni 2-4 del ciclo 1 e nei giorni 1-3 dei cicli 2 e successivi. Rituximab 375 mg/m2 somministrato per via endovenosa il Giorno 1 del Corso 1 Tutti i cicli successivi: 500 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 (settimane 5, 9, 13, 17, 21) |
25 mg/m^2 somministrati per via endovenosa nei giorni 2-4 del ciclo 1 e nei giorni 1-3 dei cicli 2 e successivi.
Altri nomi:
250 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 2-4 del ciclo 1 e nei giorni 1-3 dei cicli 2 e successivi.
Altri nomi:
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa il Giorno 1 del Corso 1 Tutti i cicli successivi: 500 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 (settimane 5, 9, 13, 17, 21)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Risposta completa definita dal gruppo di lavoro NCI/Gruppo di lavoro internazionale per i criteri CLL come nessuna evidenza di malattia all'esame obiettivo (nessuna adenopatia o organomegalia) o all'esame microscopico del sangue (ALC <4.000/L) e del midollo osseo (<30% linfociti, no noduli linfoidi) e ripristino della conta di emoglobina, neutrofili e piastrine.
|
Dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0431
- NCI-2012-01663 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- 246915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Evaluation of Biomarkers for CLL Progression in the p53 Pathway: A Genetic Approach in Mice and Man)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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