Identifikace prognostických faktorů v FCR frontline u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Prospektivní identifikace významných prognostických faktorů u pacientů léčených fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR) jako iniciální terapie chronické lymfocytární leukémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studované léky:
Fludarabin je navržen tak, aby snížil schopnost rakovinných buněk opravovat poškozenou DNA (genetický materiál buněk). To může zvýšit pravděpodobnost odumření buněk.
Cyklofosfamid je navržen tak, aby narušoval množení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst a rozšířit se po celém těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk.
Rituximab je navržen tak, aby se navázal na buňky lymfomu, což může způsobit jejich smrt.
Studium administrace léčiv:
Každý cyklus trvá 4-6 týdnů.
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, v den 1 každého cyklu dostanete rituximab jehlou do žíly během 6-8 hodin.
Ve dnech 2-4 cyklu 1 a ve dnech 1-3 cyklu 2 a dále budete dostávat fludarabin žilou po dobu 30 minut. Budete také dostávat cyklofosfamid žilou po dobu 30 minut.
Budete dostávat léky (jako je Tylenol, Benadryl, Zofran, allopurinol a Valtrex), které pomohou předcházet nežádoucím účinkům. Pokud máte vedlejší účinky při užívání rituximabu, můžete být sledováni personálem studie po dobu 2 hodin po každé dávce.
Studijní návštěvy:
Jednou týdně bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) na rutinní testy.
Po 3 měsících (3 cyklech léčby) budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít aspirát kostní dřeně a biopsii ke kontrole stavu onemocnění.
Délka studia:
Budete se léčit asi 6 měsíců. Pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, léčba vám bude předčasně ukončena.
Návštěva na konci léčby:
Po ukončení léčby vás na konci léčby navštíví lékaři, aby zjistili vaši celkovou reakci na léčbu. Budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít aspirát kostní dřeně a biopsii ke kontrole stavu onemocnění.
Dlouhodobé sledování:
Po 6 měsících od ukončení léčby a poté každý rok budete mít následné návštěvy. Budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedena biopsie kostní dřeně a odsátí ke kontrole stavu onemocnění.
Toto je výzkumná studie. Fludarabin, cyklofosfamid a rituximab jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu CLL. Korelace s odpovědí na léčbu a charakteristikami leukemických buněk je zkoumána.
Této studie se zúčastní až 300 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít diagnózu CLL, malý lymfocytární lymfom (SLL) nebo CD20 pozitivní lymfoproliferativní poruchu nízkého stupně.
- Všichni pacienti s neléčeným Rai stadiem III-IV jsou způsobilí pro tento protokol. Předchozí léčba rituximabem v jednom přípravku je povolena. NEBO Pacienti s neléčeným Rai stádiem 0-II, kteří splňují jedno nebo více kritérií pro aktivní onemocnění podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro CLL (IWCLL). Předchozí léčba rituximabem v jednom přípravku je povolena.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Pacienti musí mít odpovídající funkci ledvin a jater (kreatinin <2 mg %, bilirubin <2 mg %). Pacienti s renální nebo jaterní dysfunkcí v důsledku orgánové infiltrace lymfocyty mohou být vhodní po projednání s vedoucím studie.
- Pacienti nesmí dostávat jinou souběžnou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii. Lokalizovaná radioterapie do oblasti neohrožující funkci kostní dřeně se neuplatňuje.
- Pacienti musí být starší 16 let.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami Institucionální kontrolní rady MD Anderson Cancer Center (MDACC IRB).
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fludarabin, Cyklofosfamid, Rituximab
Fludarabin 25 mg/m^2 podávaný intravenózně ve dnech 2-4 cyklu 1 a ve dnech 1-3 cyklu 2 a dále. Cyklofosfamid 250 mg/m2 podávaný intravenózně ve dnech 2-4 cyklu 1 a ve dnech 1-3 cyklu 2 a dále. Rituximab 375 mg/m2 podaný intravenózně v den 1 kurzu 1 Všechny následující kúry: 500 mg/m2 podaných intravenózně v den 1 (týdny 5, 9, 13, 17, 21) |
25 mg/m^2 podaných intravenózně ve dnech 2-4 cyklu 1 a ve dnech 1-3 cyklu 2 a dále.
Ostatní jména:
250 mg/m2 podaných intravenózně ve dnech 2-4 cyklu 1 a ve dnech 1-3 cyklu 2 a dále.
Ostatní jména:
375 mg/m2 podaných intravenózně v den 1 kurzu 1 Všechny následující kúry: 500 mg/m2 podaných intravenózně v den 1 (týdny 5, 9, 13, 17, 21)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Po 6 měsících
|
Kompletní odpověď definovaná pracovní skupinou NCI / mezinárodní pracovní skupinou pro kritéria CLL jako žádný důkaz onemocnění při fyzikálním vyšetření (žádná adenopatie nebo organomegalie) nebo mikroskopickém vyšetření krve (ALC <4 000/l) a kostní dřeně (<30 % lymfocytů, ne lymfoidní uzliny) a obnovení počtu hemoglobinu, neutrofilů a krevních destiček.
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- 2008-0431
- NCI-2012-01663 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- 246915 (Jiné číslo grantu/financování: Evaluation of Biomarkers for CLL Progression in the p53 Pathway: A Genetic Approach in Mice and Man)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .