Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Smoking Cues on Tobacco Craving Responses and the Reinforcing Efficacy of Cigarettes in Smokers With and Without Schizophrenia

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore

In this study, we will compare cue-reactivity in smokers with and without schizophrenia and the influence of smoking cues on responding for cigarette puffs under a PR schedule of reinforcement. Given the high prevalence of smoking among individuals with schizophrenia, understanding some of the environmental factors that serve to maintain nicotine dependence is a critical step in improving smoking cessation treatment outcomes. Establishing and validating a laboratory model of cue-elicited responsivity and cigarette self- administration will allow the investigation of the efficacy of anti-craving medications in people with schizophrenia.

Specific Aims 1) To compare the effects of smoking versus neutral cues on craving, mood, and autonomic responsivity in smokers with schizophrenia and smokers without schizophrenia. 2) To compare the effects of smoking versus neutral cues on the reinforcing efficacy of tobacco cigarettes in smokers with schizophrenia and smokers without schizophrenia.

Outcome Measures During cue trials, primary measures include craving (TCQ-SF, VAS), mood (mood form, VAS), and autonomic (heart rate, blood pressure, skin conductance and temperature) responsivity. During self-administration trials, primary measures include breakpoint (final ratio completed), total number of responses, and number of cigarette puffs earned and taken. Secondary measures include baseline smoking history, mood form, TCQ-SF, CO, FTND, and urinary cotinine and 3-hydroxycotinine (3-HC).

The ratio of 3-HC/cotinine is a phenotypic biomarker of the rate of nicotine metabolism, which has been shown to be associated with level of nicotine dependence, various smoking behaviors, and treatment outcome (Ho & Tyndale, 2007). We will correlate the primary measures with the 3-HC/cotinine ratio to explore possible relationships for future study.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Inclusion Criteria for Schizophrenia Patients

    1. 18-64 year old males and females
    2. Smoking at least 10 cigarettes per day for at least 1 year
    3. Urinary cotinine level ≥ 100 ng/ml (NicAlert® reading ≥ 3)
    4. Current DSM-IV diagnosis of schizophrenia and stable medication regimen (see above)
    5. Medically healthy as determined by screening criteria
  • Inclusion Criteria for Healthy Volunteers

    1. 18-64 year old males and females
    2. Smoking at least 10 cigarettes per day for at least 1 year
    3. Urinary cotinine level ≥ 100 ng/ml (NicAlert® reading ≥ 3)
    4. Medically and psychologically healthy as determined by screening criteria
  • Exclusion Criteria for Schizophrenia Patients

    1. Current interest in reducing or quitting tobacco use
    2. Treatment for tobacco dependence in the past 3 months
    3. Use of nicotine replacement products, bupropion, or varenicline in the past 3 months
    4. Consumption of more than 15 alcoholic drinks per week during the past month
    5. Use of any illicit drug more than twice per week during the past month
    6. Current use of any medication that would interfere with the protocol in the opinion of MAI (e.g., medications that would interfere with the cue reactivity portion of the study including, but not limited to, antidepressants, first-generation antipsychotics, and mood stabilizers)
    7. Under the influence of a drug or alcohol at experimental sessions
    8. Pregnant, nursing, or become pregnant during the study
  • Exclusion Criteria for Healthy Volunteers

    1. Current interest in reducing or quitting tobacco use
    2. Treatment for tobacco dependence in the past 3 months
    3. Use of nicotine replacement products, bupropion, or varenicline in the past 3 months
    4. Consumption of more than 15 alcoholic drinks per week during the past month
    5. Use of any illicit drug more than twice per week during the past month
    6. Current use of any medication that would interfere with the protocol in the opinion of MAI (e.g., medications that would interfere with the cue reactivity portion of the study including, but not limited to, antidepressants, antipsychotics, and mood stabilizers)
    7. Under the influence of a drug or alcohol at experimental sessions
    8. Pregnant, nursing, or become pregnant during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cues
Outcome Measures During cue trials, primary measures include craving (TCQ-SF, VAS), mood (mood form, VAS), and autonomic (heart rate, blood pressure, skin conductance and temperature) responsivity. During self-administration trials, primary measures include breakpoint (final ratio completed), total number of responses, and number of cigarette puffs earned and taken. Secondary measures include baseline smoking history, mood form, TCQ-SF, CO, FTND, and urinary cotinine and 3-hydroxycotinine (3-HC).
In the smoking cue condition, a pack of the participants preferred brand of cigarettes, a lighter, and an ashtray will be under the tray cover. In the neutral cue condition, a pack of unsharpened pencils, a pencil sharpener, and a small notepad will be under the cover. When instructed, the participant will lift the cover on the tray. In the smoking cue condition, participants will take one cigarette out of the pack, light it without puffing, hold it for 1 minute, extinguish the cigarette, and replace the cover on the tray.
In the neutral cue condition, participants will take one pencil out of the pack, sharpen it, hold it for 1 minute as if to write on the notepad, and then replace the cover. Participants will complete the VAS during cue exposure and the TCQ-SF, VAS, and mood form immediately and 15 minutes after cue presentation; physiological measures will be recorded continuously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the effects of smoking versus neutral cues on craving, mood, and autonomic responsivity in smokers with schizophrenia and smokers without schizophrenia.
Ramy czasowe: 7-10 Days
7-10 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Główny śledczy: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smoking Cues

3
Subskrybuj