- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00534404
Randomizowana próba dostępu do plastrów nikotynowych przez Internet (iQS)
iQuit Smoking: Randomizowana próba dostępu do Internetu do plastrów nikotynowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest określenie skuteczności i opłacalności zapewniania dostępu do bezpłatnych plastrów nikotynowych, z wymaganym powiązaniem z proaktywnym poradnictwem telefonicznym lub bez, jako uzupełnienie leczenia tytoniowego wspomaganego przez Internet. Usługi związane z zaprzestaniem palenia online będą świadczone przez Centrum Badań nad Komunikacją Zdrowotną na Uniwersytecie Michigan.
Niniejsze badanie ma trzy cele szczegółowe i jeden cel eksploracyjny:
- Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności zapewniania dostępu do bezpłatnych plastrów nikotynowych jako dodatku do internetowych usług rzucania palenia.
- Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności zapewniania dostępu do bezpłatnych plastrów nikotynowych w połączeniu z proaktywnym poradnictwem telefonicznym jako uzupełnienie internetowych usług rzucania palenia.
- Cel szczegółowy 3: Określenie opłacalności zapewniania dostępu do bezpłatnych plastrów nikotynowych, z powiązaniem lub bez powiązania z proaktywnym poradnictwem telefonicznym, jako uzupełnienie internetowych usług związanych z rzucaniem palenia.
- Cel eksploracyjny 1: Zbadanie potencjalnych mediatorów i moderatorów efektów interwencji. Badanie potencjalnych mediatorów pozwoli zidentyfikować kluczowe procesy psychologiczne i behawioralne (np. przestrzeganie leków, poczucie własnej skuteczności itp.), które leżą u podstaw wpływu interwencji na proces rzucania palenia i oferują wskazówki dotyczące kluczowych celów przyszłych badań. Badanie potencjalnych moderatorów (np. poziom zależności, dochód, płeć) pozwoli zidentyfikować kandydujące podgrupy, dla których proponowane interwencje mogą być bardziej skuteczne i opłacalne.
Palacze szukający w Internecie pomocy w rzuceniu palenia (N=2475) zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów leczenia:
- usługi rzucania palenia online (tj. sieć),
- internetowe usługi rzucenia palenia oraz dostęp do bezpłatnych plastrów nikotynowych (tj.web+patch),
- usługi zaprzestania palenia online z dostępem do bezpłatnych łatek pod warunkiem udziału w proaktywnym poradnictwie telefonicznym (tj. sieć+łatka+telefon).
Centrum Badań nad Komunikacją Zdrowotną na Uniwersytecie Michigan będzie służyć jako strona internetowa poświęcona rzucaniu palenia dla tego projektu badawczego. Opracowany przez Vica Strechera i współpracowników Project Quit to internetowy program zaprojektowany, aby pomóc osobom, które chcą rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni. Program opiera się na poznawczo-behawioralnych metodach rzucania palenia i profilaktyki nawrotów. Internetowa interwencja w rzucaniu palenia obejmuje wysoce dostosowane wiadomości e-mail. Po zarejestrowaniu się w projekcie i zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy otrzymują sześć dostosowanych sesji internetowych, a mianowicie:
- Plan działania (1 tydzień przed datą rzucenia palenia);
- Bariery 1 (2 dni przed datą rzucenia palenia);
- Wspierająca wiadomość (w dniu rzucenia palenia);
- Bariery 2 (2 dni po dacie rzucenia palenia);
- Motywacja (1 tydzień po dacie rzucenia palenia);
- Świadectwo (2 tygodnie po dacie rzucenia palenia).
Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz 1, 3 i 9 miesięcy po rejestracji. Podstawową miarą wyniku będzie samozgłoszona 6-miesięczna przedłużona abstynencja mierzona podczas 9-miesięcznej oceny.
Ta propozycja dotyczy krytycznej potrzeby opartej na dowodach terapii rzucania palenia dla palaczy. Oczekujemy, że po zakończeniu tego projektu zidentyfikujemy skuteczny pakiet interwencyjny (lub pakiety) on-line do rozpowszechniania wspomaganego przez Internet leczenia tytoniowego.
Badanie to obejmie osoby rekrutowane za pośrednictwem źródeł internetowych. Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę na temat swoich nawyków związanych z paleniem i historii rzucania palenia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup terapeutycznych:
- Uczestnicy grupy 1 otrzymają dostęp do dostosowanego programu rzucania palenia online.
- Uczestnicy grupy 2 otrzymają bezpłatny dostęp do plastrów nikotynowych i dostosowanego programu rzucania palenia online.
- Uczestnicy grupy 3 otrzymają poradę telefoniczną, bezpłatny dostęp do plastrów nikotynowych oraz dostosowany do indywidualnych potrzeb program rzucania palenia online.
Uczestnicy otrzymujący poradę telefoniczną otrzymają 5 rozmów telefonicznych w okresie 2 miesięcy w celu omówienia ich osobistego planu zaprzestania palenia; muszą zakończyć rozmowy przed rzuceniem palenia i 7-10 dni, aby otrzymać plastry nikotynowe. Po 1, 3 i 9 miesiącach od rejestracji wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety online dotyczące ich doświadczeń związanych z rzucaniem palenia. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu wypełnienia ankiet, jeśli nie wypełnią ich online.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pali 10 lub więcej papierosów dziennie
- Nie używa żadnych wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu badania
- Chęć użycia plastra nikotynowego
- Potrafi mówić po angielsku
- Dostęp do Internetu, poczty elektronicznej i telefonu w pracy lub w domu
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
- Do rejestracji kwalifikuje się tylko jedna osoba na gospodarstwo domowe
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie niezdolny do użycia plastra nikotynowego (np. ciąża, zawał serca w wywiadzie)
- Obecnie stosuje produkty nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
- Obecnie stosuje lub planuje stosować Bupropion SR, Wellbutrin lub Zyban
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NRT Patch, poradnictwo telefoniczne, Internet
Jako dodatek do wspomaganego przez Internet leczenia tytoniowego (strona internetowa iQuit Smoking), uczestnicy badania w tej grupie będą mieli dostęp do bezpłatnych 8-tygodniowych zapasów plastrów nikotynowych, pod warunkiem udziału w proaktywnym poradnictwie telefonicznym.
Terapia plastrem rozpocznie się od plastra 21 mg przez 4 tygodnie, następnie plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą nosić plastry nikotynowe.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymujący poradę telefoniczną otrzymają pięć telefonów w ciągu 2 miesięcy w celu omówienia ich osobistego planu rzucania palenia.
Uczestnicy uzyskają dostęp do strony internetowej Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe i Internet
Jako dodatek do leczenia tytoniowego wspomaganego przez Internet (strona internetowa iQuit Smoking), uczestnicy badania w tej grupie będą mieli dostęp do bezpłatnych 8-tygodniowych zapasów plastrów nikotynowych.
Terapia plastrem rozpocznie się od plastra 21 mg przez 4 tygodnie, następnie plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą nosić plastry nikotynowe.
Inne nazwy:
Uczestnicy uzyskają dostęp do strony internetowej Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Komparator placebo: Internet
Uczestnicy badania w tej grupie będą mieli bezpłatny dostęp do leczenia tytoniowego wspomaganego przez Internet (strona internetowa iQuit Smoking).
|
Uczestnicy uzyskają dostęp do strony internetowej Project Quit (iQuit Smoking).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie 6-miesięczna przedłużona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Mierzono po 9 miesiącach od randomizacji
|
Uczestnicy wypełniają końcową ankietę badawczą 9 miesięcy po zapisaniu się do programu.
Prosi się ich o podanie, kiedy ostatnio palili papierosa, nawet zaciągnięcie się.
Uczestnicy, którzy zgłaszają, że nie palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są liczeni jako abstynenci dla celów naszej analizy badania.
|
Mierzono po 9 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielnie zgłoszona 30-dniowa przedłużona abstynencja po 9-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
|
9 miesięcy po randomizacji
|
|
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa przedłużona abstynencja po 3-miesięcznym okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plastry nikotynowe
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaAktywny, nie rekrutujący
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPalenie | Zaprzestanie palenia | Redukcja palenia | Palenie, tytoń | Palenie, papieros | Rzucanie paleniaStany Zjednoczone