Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina, odpowiedzialność, edukacja, wsparcie i zdrowie w zakresie reagowania na żywność (FRESH-FR)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Zajęcie się cechami apetytu w celu promowania kontroli wagi u przejadających się dzieci

Celem proponowanego badania jest porównanie regulacji sygnałów (ROC), leczenia opartego na rodzinie (FBT), edukacji żywieniowej ROC+ i ograniczania spożycia energii (ROC+) oraz komparatora edukacji zdrowotnej (HE) dla dzieci z nadwagą lub otyłością, które są wysoki poziom reakcji na żywność (FR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali nowy model leczenia otyłości, zwany regulacją sygnałów (ROC), oparty na teorii podatności behawioralnej. Program ROC koncentruje się na dwóch teoretycznych mechanizmach przejadania się; zmniejszona wrażliwość na sygnały apetyczne i zwiększona wrażliwość na zewnętrzne sygnały związane z jedzeniem. Biorąc pod uwagę, że FBT ma zalety w przypadku niektórych dzieci, ale nie wszystkich, w tym badaniu porównamy ROC z FBT, ROC z edukacją żywieniową i ograniczaniem spożycia energii (ROC+) oraz edukacją zdrowotną (HE). Leczenie będzie składać się z cotygodniowych sesji indywidualnych przez pierwsze 16 sesji, a następnie dwa razy w miesiącu przez ostatnie 2 miesiące, łącznie 20 sesji. Badacze zrekrutują dzieci w wieku 7–12 lat z nadwagą lub otyłością, które charakteryzują się dużą reakcją na pokarm (FR) oraz ich rodziców i przeprowadzą ocenę na początku leczenia, po leczeniu (6 miesiąc) i po 6 miesiącach obserwacji (miesiąc 12). i 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 18).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kaylen Moline, MPH
  • Numer telefonu: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda i zgoda rodziców
  2. Dziecko z OW/OB (≥ 85. BMI%) w wieku 7-12 lat
  3. Dziecko z wysokim FR – Wysoki FR będzie mierzony za pomocą Skali Reagowania na Żywność za pomocą CEBQ, z wynikami na poziomie 4 lub wyższym, co oznacza dziecko z wysokim FR.
  4. Rodzic odpowiedzialny za przygotowywanie posiłków, który chce uczestniczyć i potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski na poziomie co najmniej 5 klasy
  5. Rodzina jest gotowa zobowiązać się do udziału we wszystkich sesjach oceniających i terapeutycznych, zgodzić się na randomizację i uczestniczyć we wszystkich aspektach potencjalnego leczenia
  6. Dziecko otrzymuje stały schemat leczenia (3+ miesiące)
  7. Dziecko nie cierpi na schorzenia ograniczające możliwość podejmowania aktywności fizycznej w okresie trwania badania. Rodzic może uczestniczyć z dzieckiem w aktywności fizycznej lub zapewnić dziecku możliwość wykonywania zalecanej aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza ostrych zaburzeń psychicznych u dzieci (np. ostre myśli samobójcze, niedawna hospitalizacja, psychoza, bulimia psychiczna)
  2. Diagnoza u dziecka poważnej, przewlekłej choroby fizycznej (np. mukowiscydozy, cukrzycy typu 1), w przypadku której uzasadniony może być nadzór lekarza nad zaleceniem diety i ćwiczeń fizycznych
  3. Dziecko przyjmujące leki na odchudzanie
  4. Ostre zaburzenie psychiczne u rodziców (np. ostre myśli samobójcze, niedawna hospitalizacja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych)
  5. Rodzic jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w czasie trwania badania
  6. Krewny pierwszego stopnia lub ktoś w gospodarstwie domowym cierpiący na anoreksję lub bulimię psychiczną.

Potencjalni uczestnicy z diagnozą medyczną lub psychologiczną, która mogłaby utrudnić lub spowodować niebezpieczeństwo przestrzeganie protokołu badania, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulacja wskazówek
Program ROC zapewnia psychoedukację, umiejętności radzenia sobie, samokontrolę i uczenie się przez doświadczenie, którego celem jest zwiększenie reakcji na uczucie sytości i zmniejszenie reakcji na sygnał pokarmowy.
Behawioralne: Regulacja wskazówek
ROC opiera się na teorii podatności behawioralnej i ma na celu połączenie psychoedukacji, leczenia ekspozycji na bodźce, treningu świadomości apetytu, umiejętności radzenia sobie i samodzielnego monitorowania sytości i pragnienia w celu poprawy reakcji na sytość i zmniejszenia reakcji na bodźce pokarmowe. Ta część będzie obejmować element empiryczny, obejmujący monitorowanie głodu podczas posiłku lub przekąski oraz udział w ćwiczeniach ekspozycyjnych.
Inne nazwy:
  • ROC
Aktywny komparator: Leczenie rodzinne
Program FBT zapewnia edukację w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej, umiejętności terapii behawioralnej i umiejętności rodzicielskie ukierunkowane na zmiany w bilansie energetycznym.
Behawioralne: Rodzinne leczenie behawioralne
FBT zapewnia edukację w zakresie żywienia i aktywności fizycznej, umiejętności terapii behawioralnej i umiejętności rodzicielskie ukierunkowane na zmiany w bilansie energetycznym.
Inne nazwy:
  • FBT
Eksperymentalny: Regulacja Cues +
Program ROC+ obejmuje wszystkie elementy ROC, a także edukację żywieniową i ograniczanie spożycia energii
Behawioralne: Regulacja Cues +
ROC+ obejmuje wszystkie umiejętności zapewniane w ROC, ale integruje edukację żywieniową i ograniczanie spożycia energii
Inne nazwy:
  • ROC+
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Program HE dostarcza informacji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, snu, emocji i stresu.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Program HE dostarcza informacji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, snu, emocji i stresu.
Inne nazwy:
  • ON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała skorygowany o wiek i płeć dziecka (BMIz)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Wskaźnik masy ciała dostosowany do wieku i płci (BMI (kg/m^2)) z-score w oparciu o normy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Procent dzieci z 95. percentyla BMI (%BMIp95)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Specyficzny dla wieku i płci procent 95. percentyla BMI
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana w objadaniu się dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Mierzone przez jedzenie przy braku kwestionariusza głodu; Wyniki od 1-5 z większymi wynikami oznaczającymi więcej jedzenia przy braku głodu.
Zmiana od linii bazowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja dziecka na bodźce żywieniowe mierzona kwestionariuszem zachowań żywieniowych dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12 i 18 miesiącach]
Skala Reagowania na Jedzenie (FR) w Kwestionariuszu Zachowań Żywieniowych Dziecka; wyniki wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą FR.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12 i 18 miesiącach]
Reakcja dziecka na sygnał pokarmowy mierzona podczas ekspozycji na preferowany pokarm
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Dziecko zostanie poproszone o trzymanie, powąchanie i posmakowanie bardzo pożądanego jedzenia oraz ocenę swojego obecnego pragnienia w ciągu 5 minut.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Reakcja na sytość dziecka mierzona kwestionariuszem zachowań żywieniowych dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Skala reakcji na sytość (SR) kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ). Wyniki wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe SR.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Reakcja na uczucie sytości u dzieci mierzona za pomocą zadania obciążenia wodą (WLT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zadanie obciążenia wodą
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zahamowanie dziecka mierzone za pomocą zadania sygnału stopu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zatrzymaj zadanie sygnalizacyjne z bodźcami pokarmowymi
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zahamowanie u dzieci mierzone za pomocą zadania Go No Go (GNG).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zadanie Go No Go (GNG) z bodźcami pokarmowymi
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Pobór energii przez dziecko
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zautomatyzowane, samoobsługowe przywołanie w ciągu 24 godzin (ASA-24)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Wskaźnik masy ciała rodzica (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
kg/m^2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Reakcja rodziców na sygnały żywieniowe mierzona kwestionariuszem zachowań żywieniowych dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Mierzone za pomocą skali reakcji na żywność (FR) kwestionariusza zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ); wyniki wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą FR.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Reakcja rodzica na sygnał pokarmowy mierzona podczas ekspozycji na preferowany pokarm
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12 i 18 miesiącach]
Rodzic zostanie poproszony o trzymanie, powąchanie i posmakowanie bardzo pożądanego jedzenia oraz ocenę swojego obecnego pragnienia w ciągu 5 minut.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12 i 18 miesiącach]
Reakcja rodziców na uczucie sytości mierzona kwestionariuszem zachowań żywieniowych dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Skala Reakcji Na Sytość AEBQ; wyniki wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki są równoznaczne z wyższym SR
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Reakcja rodziców na uczucie sytości mierzona za pomocą zadania obciążenia wodą
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zadanie obciążenia wodą
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zahamowanie rodzicielskie mierzone za pomocą zadania sygnału stopu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zatrzymaj zadanie sygnalizacyjne z bodźcami pokarmowymi
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zahamowanie rodziców mierzone za pomocą zadania Go No Go (GNG).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zadanie Go No Go (GNG) z bodźcami pokarmowymi.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Pobór energii przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Zautomatyzowane, samoobsługowe przywołanie w ciągu 24 godzin (ASA-24)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6, 12 i 18 miesiącach
Przejadanie się rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Jedzenie przy braku kwestionariusza głodu; Wyniki od 1-5 z większymi wynikami oznaczającymi więcej jedzenia przy braku głodu.
Zmiana od linii bazowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulacja wskazówek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj