Wpływ cząstek stałych w spalinach silników Diesla (DEP) ze związkami organicznymi i bez nich na zapalenie alergiczne u osób z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Rozpoznanie przez lekarza astmy łagodnej przerywanej lub przewlekłej łagodnej zgodnie z wytycznymi GINA {Bateman, 2008 34 /id}
• Wiek 18-55 lat
• Osoby niepalące z historią krótszą niż 1 paczkorok, które nie paliły przez co najmniej ostatnie pięć lat
• FEV1 >= 80% wartości należnej, FEV1/FVC >= 70%
• Dodatni punktowy test skórny na obecność mieszanki traw lub D. pteronyssinus w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Pozytywna odpowiedź na wziewną metacholinę (<= 8 mg/ml)
• Dodatnia odpowiedź na narastającą prowokację alergenem wziewnym z alergenem roztoczy kurzu domowego lub alergenem pyłków traw
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych

Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

• Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy, nie karmi
• Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkowe przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową)
• Zdolna do zajścia w ciążę i stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, wstrzemięźliwość seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed badaniem do co najmniej 72 godzin po koniec badania – implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne)

Kryteria wyłączenia:

• Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych cztery tygodnie przed wizytą w celu uzyskania świadomej zgody
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne, choroby zakaźne, choroby zapalne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli , rozedma płuc, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydoza).
• Klinicznie istotne zmiany patologiczne w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa
• Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż krótko działające wziewne beta-mimetyczki, paracetamol przeciwbólowy, leki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, suplementy diety i witaminy
• Swoista immunoterapia (SIT) w ciągu dwóch lat przed badaniem
• Stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
• Każda zagrażająca życiu astma w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
• Podejrzenie nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku zgodnie z bronchoskopią (leki rozszerzające oskrzela, uspokajające i miejscowo znieczulające)
• Warunki lub czynniki, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie poddać się bronchoskopii lub dodatkowej prowokacji alergenowej
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
• Udział w badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją
• Segmentalna prowokacja alergenem 3 miesiące przed leczeniem
• Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania