Einfluss von Dieselabgaspartikeln (DEP) mit und ohne organische Verbindungen auf die allergische Entzündung bei Asthmatikern

Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Ärztliche Diagnose von leichtem intermittierendem oder leicht anhaltendem Asthma gemäß den GINA-Richtlinien {Bateman, 2008 34 /id}
• Alter 18-55 Jahre
• Nichtraucher mit einer Vorgeschichte von weniger als einem Packungsjahr, die seit mindestens fünf Jahren Nichtraucher sind
• FEV1 >= 80 % des Vorhersagewerts, FEV1/FVC >= 70 %
• Positiver Pricktest auf Grasmischung oder D. pteronyssinus bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Positive Reaktion auf inhaliertes Methacholin (<= 8 mg/ml)
• Positive Reaktion auf eine inkrementelle inhalative Allergenprovokation mit Hausstaubmilbenallergen oder Gräserpollenallergen
• Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen

Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

• Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt, und nicht stillend
• Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als einem Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch sind)
• Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass sie von zwei Wochen vor der Studie bis mindestens 72 Stunden danach vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet Ende der Studie – Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege vier Wochen vor dem Besuch mit Einverständniserklärung
• Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Infektionskrankheiten, entzündliche Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis). , Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose).
• Klinisch signifikante pathologische Befunde in Sicherheitslabortests
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten außer kurzwirksamen inhalativen Beta-Agonisten, Paracetamol zur Schmerzlinderung, Medikamenten zur Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie sowie Nahrungs- und Vitaminpräparaten
• Spezifische Immuntherapie (SIT) innerhalb von zwei Jahren vor der Studie
• Einnahme entzündungshemmender Medikamente, einschließlich systemischer oder inhalativer Kortikosteroide, innerhalb der letzten vier Wochen
• Jede Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Medikaments im Rahmen einer Bronchoskopie (Bronchodilatatoren, Sedativa und Lokalanästhetika)
• Bedingungen oder Faktoren, die es unwahrscheinlich machen, dass sich die Person einer Bronchoskopie oder einer inkrementellen Allergenprovokation unterziehen kann
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung
• Segmentale Allergenprovokation 3 Monate vor der Behandlung
• Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen