Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności Eraxis® IV

26 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności leku Eraxis (zarejestrowane) IV.

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Eraxis IV (anidulafunginy) 100 mg zgodnie z przepisami koreańskiego Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wszelkich problemów lub pytań związanych z Eraxis po wprowadzeniu do obrotu, w odniesieniu do poniższych punktów, w warunkach ogólnej praktyki klinicznej, zgodnie z rozporządzeniem „Wytyczne dotyczące ponownej oceny nowych leków”.

  1. Poważne zdarzenie niepożądane/niepożądana reakcja na lek
  2. Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane/reakcja niepożądana na lek, które nie zostały odzwierciedlone w zatwierdzonej etykiecie leku.
  3. Znana niepożądana reakcja na lek
  4. Niepoważne działanie niepożądane leku
  5. Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Eraxis został po raz pierwszy zatwierdzony jako nowy lek w dniu 30 maja 2008 r. Zgodnie z wymaganiami dla każdego nowego leku zatwierdzonego przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku powinny być badane na określonej liczbie osób przyjmujących lek w ramach rutynowej praktyki w ciągu pierwszych 6 lat po zatwierdzenie nowego leku (do 29 maja 2014 r.).

Jednak minimalna wymagana liczba przedmiotów nie została osiągnięta w pierwotnym okresie ponownej oceny (30 maja 2008 r. ~ 29 maja 2014 r.). W związku z tym, zgodnie z poleceniem MFDS z dnia 2 marca 2015 r., Eraxis PMS została wezwana do zebrania pozostałych wymaganych tematów do dnia 02 września 2016 r. w ujęciu prospektywnym i retrospektywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Busen, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
      • Daegu, Republika Korei, 701-724
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 131-795
        • Seoul Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Deokjin-gu, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 przedmiotów zostanie przebadanych zgodnie z wynikiem przeglądu przez MFDS dla wniosku o dostosowanie liczby przedmiotów.

Aby osiągnąć docelową liczebność próby, badanie jest prowadzone w schemacie badania prospektywnego i retrospektywnego.

  1. Badanie prospektywne - Przedmioty będą rejestrowane metodą ciągłej rejestracji.
  2. Badanie retrospektywne — Lekarz powinien kolejno rejestrować pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Eraxis IV po dacie dopuszczenia Eraxis IV (30 maja 2008 r.).

Opis

  1. Prospektywna populacja badana 1.1. Kryteria przyjęcia

    Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    • Stosowanie w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów
    • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia o ochronie danych, wskazującego, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

    1.2. Kryteria wyłączenia

    Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

    • Pacjenci, którym przepisano Eraxis IV z powodu chorób innych niż inwazyjna kandydoza u dorosłych pacjentów.
    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni zostać wykluczeni z tego badania, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
    • Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn (np. kaspofungina).
  2. Populacja badania retrospektywnego 2.1. Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

Ponieważ wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania zgodnie z lokalną dokumentacją produktu Eraxis IV w momencie rozpoczęcia podawania Eraxis IV, kryteria włączenia podzielono w następujący sposób na podstawie 10 marca 2015 r., kiedy to zatwierdzone wskazanie zostało zaktualizowane.

  • W przypadku, gdy data rozpoczęcia podawania Eraxis IV przypada przed 10.03.2015 - Stosowanie w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: kandydemia i inne formy zakażeń Candida (ropień wewnątrzbrzuszny, zapalenie otrzewnej)
  • W przypadku, gdy data rozpoczęcia podawania Eraxis IV to 10 marca 2015 lub później - Stosowanie w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów 2.2. Kryteria wyłączenia

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Osoby, którym przepisano Eraxis IV z powodu innych chorób niż kandydemia i inne formy zakażeń Candida (ropień w jamie brzusznej i zapalenie otrzewnej) (w przypadku, gdy data rozpoczęcia podawania Eraxis IV przypada przed 10 marca 2015 r.) lub inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów (w przypadku, gdy data rozpoczęcia podawania Eraxis IV to 10 marca 2015 r. lub później).
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni zostać wykluczeni z tego badania, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn (np. kaspofungina).
  • Osoby włączone do prospektywnego badania fazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Czas trwania zdarzenia niepożądanego to całkowity czas (w dniach) od wystąpienia zdarzenia niepożądanego do jego ustąpienia u uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne – zdarzenia niepożądane nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane – zdarzenia niepożądane w pewnym stopniu zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie – zdarzenia niepożądane znacząco zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Liczba uczestników z wynikiem w odpowiedzi na zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Wynik AE był odpowiedzią na pytanie, na które odpowiadali uczestnicy, którzy mieli co najmniej 1 AE: „Czy zdarzenie niepożądane nadal występuje?” jako „tak” (kiedy AE było nadal obecne), „nieznane” (brak informacji) lub „nie, ustąpiło” (gdy AE nie było obecne i ustąpiło).
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE związane z leczeniem = AE między pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem/pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Związek AE z leczeniem oceniany przez lekarza jako: Pewny = klinicznie uzasadniona reakcja na zaprzestanie leczenia; Prawdopodobny/prawdopodobny = przestrzegana rozsądna sekwencja czasowa od podania leczenia, która nie została wyjaśniona innym lekiem/substancją chemiczną/chorobą towarzyszącą; Możliwa = przestrzegana rozsądna sekwencja czasowa od podania leczenia; Mało prawdopodobne = prawdopodobnie nie ma rozsądnego związku przyczynowego z leczeniem, wydaje się tymczasowe; Warunkowe/niesklasyfikowane = potrzebne więcej danych do dokonania odpowiedniej oceny/dodatkowe dane były przeglądane; Niedostępne/nieklasyfikowalne = utrudniony brak wystarczających informacji trafna ocena przyczynowości. % zdarzeń niepożądanych = (liczba zdarzeń niepożądanych dla określonych kategorii/całkowita liczba zdarzeń niepożądanych)*100.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina); elektrolity (sód, potas, chlorki, wapń, magnez, fosforany); analiza moczu (białko moczu). Badacz stwierdził nieprawidłowości laboratoryjne.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną (CR)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
CR sklasyfikowano jako: a) Wyleczenie: ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych zakażeniu Candida; b) Poprawa: znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida c) Niepowodzenie: brak istotnej poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia Candida lub zgon z powodu zakażenia Candida; d) Nieocenione: ocena nie została przeprowadzona z powodu wycofania się uczestnika z badania przed oceną wyleczenia lub niepowodzenia, lub gdy utracono go z obserwacji.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Liczba uczestników z odpowiedzią mykologiczną (MR)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
W przypadku prowadzenia hodowli rejestrowano wyizolowane patogeny przed i po podaniu Eraxis i oceniano wyniki MR po podaniu Eraxis. MR oceniono jako: a) Eradykację: wyjściowy patogen nie wyizolowany z pierwotnej hodowli w miejscu; b) Przypuszczalna eradykacja: brak danych dotyczących hodowli, a CR zdefiniowano jako wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych zakażeniu Candida) lub poprawę (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida); c) Trwałość: jakikolwiek wyjściowy gatunek Candida był obecny w powtórnej hodowli; d) Przypuszczalna trwałość: dane dotyczące hodowli nie istniały, a CR zdefiniowano jako niepowodzenie (brak znaczącej poprawy w zakresie oznak i objawów zakażenia Candida lub zgon z powodu zakażenia Candida); e) Nieocenione: gdy nie istniały dane dotyczące hodowli; oraz f) Nadkażenie: pojawienie się nowego zakażenia Candida w pierwotnym miejscu zakażenia lub w odległym miejscu zakażenia.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis
LUB: ostateczna ocena skuteczności analizowana przy użyciu następujących kryteriów (w oparciu o ocenę CR i MR dokonaną przez lekarza): a) Skuteczność: sukces kliniczny (wyleczenie/poprawa) i sukces mikrobiologiczny (eliminacja/przypuszczalna eradykacja), b) Nieskuteczność: niepowodzenie kliniczne/ niepowodzenie mikrobiologiczne (trwałość/zakładana trwałość); c) Nieocenione: nieocenione CR i MR i żadna odpowiedź nie była niepowodzeniem. CR: wyleczenie (ustąpienie objawów), poprawa (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie oznak/objawów), niepowodzenie (brak znaczącej poprawy/zgon), Nieocenione: brak oceny, ponieważ uczestnik wycofał się z wcześniejszej oceny wyleczenia/niepowodzenie/utrata z obserwacji. MR: eradykacja (wyjściowy patogen nie wyizolowany z oryginalnej kultury miejsca); przypuszczalna eradykacja (dane dotyczące hodowli nie istnieją i CR dotyczące wyleczenia/poprawy); trwałość (wyjściowe gatunki Candida obecne w powtórnej hodowli); przypuszczalna trwałość (dane dotyczące hodowli nie istnieją; CR zdefiniowano jako niepowodzenie), nieocenione: dane dotyczące hodowli nie istnieją, nadkażenie: pojawienie się nowej infekcji Candida.
Od czasu podania pierwszej dawki Eraxis do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce Eraxis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8851025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj