Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Eraxis® IV

200 soggetti saranno studiati in base al risultato della revisione da parte dell'MFDS per la richiesta di adeguamento del numero di soggetti.

Per raggiungere la dimensione del campione target, lo studio viene condotto in un disegno di studio prospettico e in un disegno di studio retrospettivo.

1. Studio prospettico - I soggetti saranno iscritti con il metodo di registrazione continua.
2. Studio retrospettivo: il medico deve arruolare consecutivamente i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Eraxis IV dopo la data di approvazione di Eraxis IV (30 maggio 2008).

1. Popolazione dello studio prospettico 1.1. Criterio di inclusione

   I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

   • Uso nel trattamento della candidosi invasiva nei pazienti adulti
   • Prova di una dichiarazione sulla privacy dei dati firmata e datata personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

   1.2. Criteri di esclusione

   I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

   • Soggetti a cui Eraxis IV è prescritto per malattie diverse dalla candidosi invasiva nei pazienti adulti.
   • I soggetti di età inferiore a 18 anni devono essere esclusi da questo studio poiché la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state ancora stabilite.
   • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
   • Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine (ad es. caspofungina).
2. Popolazione dello studio retrospettivo 2.1. Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

Poiché tutti i soggetti arruolati devono soddisfare i consueti criteri di prescrizione come da documento del prodotto locale di Eraxis IV al momento dell'inizio della somministrazione di Eraxis IV, i criteri di inclusione sono suddivisi come segue sulla base del 10 marzo 2015, quando l'indicazione approvata è stata aggiornata.

• Nel caso in cui la data di inizio della somministrazione di Eraxis IV sia precedente al 10 marzo 2015 - Uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine: candidemia e altre forme di infezioni da Candida (ascesso intra-addominale e peritonite)
• Nel caso in cui la data di inizio della somministrazione di Eraxis IV sia il 10 marzo 2015 o successiva - Uso nel trattamento della candidosi invasiva in pazienti adulti 2.2. Criteri di esclusione

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Soggetti a cui Eraxis IV è stato prescritto per malattie diverse dalla candidemia e altre forme di infezione da Candida (ascesso intra-addominale e peritonite) (nel caso in cui la data di inizio della somministrazione di Eraxis IV sia precedente al 10 marzo 2015) o candidosi invasiva negli adulti pazienti (nel caso in cui la data di inizio della somministrazione di Eraxis IV sia il 10 marzo 2015 o successiva).
• I soggetti di età inferiore a 18 anni devono essere esclusi da questo studio poiché la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state ancora stabilite.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine (ad es. caspofungina).
• Soggetti arruolati nello studio di fase prospettico.