Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью Eraxis® IV

200 предметов будут изучены в соответствии с результатом рассмотрения MFDS для запроса на корректировку количества предметов.

Для достижения целевого размера выборки исследование проводится в проспективном и ретроспективном дизайне.

1. Проспективное исследование. Субъекты будут зачислены методом непрерывной регистрации.
2. Ретроспективное исследование. Врач должен последовательно регистрировать пациентов, получивших хотя бы одну дозу препарата Эраксис IV после даты утверждения препарата Эраксис IV (30 мая 2008 г.).

1. Группа проспективного исследования 1.1. Критерии включения

   Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

   • Применение в лечении инвазивного кандидоза у взрослых пациентов
   • Доказательство лично подписанного и датированного заявления о конфиденциальности данных, указывающего на то, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

   1.2. Критерий исключения

   Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

   • Субъекты, которым Эраксис IV назначают по поводу других заболеваний, кроме инвазивного кандидоза у взрослых пациентов.
   • Субъекты моложе 18 лет должны быть исключены из этого исследования, поскольку безопасность и эффективность у детей еще не установлены.
   • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
   • Повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам класса эхинокандинов (например, каспофунгин).
2. Группа ретроспективного исследования 2.1. Критерии включения

Субъекты должны соответствовать одному из следующих критериев включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

Поскольку все зарегистрированные субъекты должны соответствовать обычным критериям назначения в соответствии с местным документом о продукте Эраксис IV на момент начала введения Эраксис IV, критерии включения разделены следующим образом на основе 10 марта 2015 г., когда были обновлены утвержденные показания.

• В случае, если дата начала введения препарата Эраксис в/в предшествует 10 марта 2015 г. - применение для лечения следующих грибковых инфекций: кандидемия и другие формы кандидозных инфекций (внутрибрюшной абсцесс и перитонит)
• В случае, если дата начала введения Эраксиса в/в 10 марта 2015 г. или позже - Применение для лечения инвазивного кандидоза у взрослых пациентов 2.2. Критерий исключения

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

• Субъекты, которым Эраксис в/в был назначен по поводу других заболеваний, кроме кандидемии и других форм кандидозных инфекций (внутрибрюшной абсцесс и перитонит) (в случае, если дата начала введения Эраксис в/в до 10 марта 2015 г.) или инвазивного кандидоза у взрослых пациентов (в случае, если дата начала введения Эраксиса в/в 10 марта 2015 г. или позже).
• Субъекты моложе 18 лет должны быть исключены из этого исследования, поскольку безопасность и эффективность у детей еще не установлены.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам класса эхинокандинов (например, каспофунгин).
• Субъекты, включенные в проспективную фазу исследования.