Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek po operacji serca poprzez podawanie inhibitora pompy protonowej (badanie P2) (P2 AKI PPI)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek po operacji serca poprzez podawanie inhibitora pompy protonowej (badanie P2): prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Główną hipotezą tego badania jest to, że okołooperacyjne podanie pantoprazolu, inhibitora pompy protonowej (PPI), może ograniczyć rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej poprzez aktywację szlaków molekularnych chroniących nerki. Badacze proponują jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu ustalenia, czy okołooperacyjne dożylne podanie pantoprazolu zmniejszy liczbę cząsteczek wykrywanych w moczu i głównych niepożądanych zdarzeń nerkowych (MAKE) w 30. dniu po operacji w porównaniu z famotydyna po operacji kardiochirurgicznej. Szczegółowe cele badania zostaną osiągnięte poprzez randomizację grupy 400 pacjentów do grupy otrzymującej pantoprazol (badanie) lub famotydynę (kontrola) przez 2 dni okołooperacyjne.

Nasza populacja badana będzie obejmowała wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat) zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej wymagającej wszczepienia bajpasu krążeniowo-oddechowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 500 000 operacji kardiochirurgicznych. AKI jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze złym rokowaniem pacjentów oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania interwencji medycznych i leczenia, które zapobiegną AKI lub łagodzą jej nasilenie, gdy wystąpi ona po operacji kardiochirurgicznej.

Jedną z głównych przyczyn AKI po operacji kardiochirurgicznej jest hipoperfuzja/niedokrwienie i uszkodzenie reperfuzyjne nerek. Czynniki indukowalne hipoksją (HIF) to kluczowe czynniki transkrypcyjne odpowiedzialne za adaptację tkanek do niskiego poziomu tlenu, które regulują ekspresję wielu różnych genów, w tym zestawu mikroRNA. MikroRNA to endogenne, jednoniciowe, niekodujące miRNA składające się z nukleotydów, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych i patologicznych poprzez regulację posttranskrypcji genów docelowych. Podczas uszkodzenia niedokrwiennego niedotlenienie zwiększa poziom mikroRNA śródbłonka, które mają potencjał w ochronie nerek poprzez integralność i regenerację naczyń. Dodatkowo mikroRNA wywierają działanie ochronne poprzez zmniejszenie apoptozy i promowanie proliferacji komórek kanalikowych podczas niedokrwiennej AKI. Co więcej, obniżony poziom mikroRNA w surowicy jest silnie skorelowany z ciężkością AKI u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Nasze wstępne badanie zidentyfikowało ATP4A jako docelowy gen mikroRNA w nerkach. ATP4A (katalityczna podjednostka α ATPazy H+/K+) zlokalizowana jest w komórkach interkalowanych w kanalikach dystalnych i kanałach zbiorczych kory, która reguluje zakwaszanie moczu poprzez wydzielanie wodoru i ponowne wchłanianie potasu z moczu. Inhibitory pompy protonowej (PPI) blokują hydrolizę ATP ATPazy H+/K+ poprzez wiązanie jej miejsca aktywnego ATP4A i dodatkowo wzmacniają ten endogenny szlak ochrony nerek. Pomimo solidnych danych na modelach zwierzęcych brakuje randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu sprawdzenie skuteczności IPP w zapobieganiu AKI po operacji kardiochirurgicznej. Jeśli skuteczność naszych badań okaże się skuteczna, będzie można je łatwo wdrożyć w praktyce klinicznej i wykorzystać jako skuteczną metodę leczenia okołooperacyjnego AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (wiek 18-90 lat).
  • Zaplanowany na planową operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko rozwoju AKI (wskaźnik ryzyka w Cleveland równy lub wyższy niż 3.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Uzależnienie od dializ
  • Operacja awaryjna
  • Ciąża.
  • Pacjent pielęgniarski
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem nerek
  • Nadwrażliwość na IPP
  • Choroba wątroby
  • Niedobór witaminy B12.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pantoprazolu

Pantoprazol (Protonix) będzie podawany w 6 różnych punktach czasowych:

  1. Po wprowadzeniu do znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym.
  2. Przy zamknięciu klatki piersiowej. 3 i 4. Co 12 godzin w dniu pooperacyjnym 1. 5 i 6. Co 12 godzin w dniu pooperacyjnym 2.
Lek: Protonix (Pantoprazole) 40 mg co 12 godzin przez 3 dni
Pierwszą dawkę podać po wprowadzeniu do znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym, drugą dawkę przy zamknięciu klatki piersiowej. Następnie co 12 godzin przez kolejne 2 dni.
Aktywny komparator: Grupa Famotydyna

Famotydyna (Pepcid) będzie podawana w 6 różnych punktach czasowych:

  1. Po wprowadzeniu do znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym.
  2. Przy zamknięciu klatki piersiowej. 3 i 4. Co 12 godzin w dniu pooperacyjnym 1. 5 i 6. Co 12 godzin w dniu pooperacyjnym 2.
Lek: Pepcyd (famotydyna) 20 mg co 12 godzin przez 3 dni
Pierwszą dawkę podać po wprowadzeniu do znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym, drugą dawkę przy zamknięciu klatki piersiowej. Następnie co 12 godzin przez kolejne 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 7 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badacze obliczą częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 7 dni (lub do wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej) po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów otrzymujących pantoprazol w porównaniu z famotydyną.
Od przyjęcia do 7 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów uszkodzenia nerek w układzie moczowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Badacze będą mierzyć poziom biomarkera nerek w moczu KIM-1 (cząsteczka uszkodzenia nerek-1) i poziomu lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) w różnych punktach czasowych pobierania próbek moczu (wartość wyjściowa, zamknięcie klatki piersiowej oraz 8, 24, 48 i 72 godziny po przyjęciu na OIOM)
Od rejestracji do 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Badacze będą monitorować stan pacjentów włączonych do badania i pytać o zgon pacjenta, konieczność jakiejkolwiek dializy, hospitalizację z powodu problemów z nerkami lub utrzymującą się dysfunkcję nerek po 30 dniach od włączenia.
Od włączenia do 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-1034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie przez czasopismo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny i przesłany na klinicznychTrials.gov strona internetowa, gdy jest to należne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne przez kliniczne. strona internetowa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Protonix (Pantoprazole) 40 mg co 12 godzin przez 3 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj