Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja u pacjentów z alergią

1 września 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Wczesna interwencja z użyciem antagonistów receptora leukotrienowego u pacjentów z pyłkowicą traw: wpływ na objawy kliniczne i zapalenie alergiczne

Aż 250 milionów ludzi cierpi na alergiczny nieżyt nosa w Chinach, które mają dużą populację, wczesne zastosowanie leków może pomóc w lepszej kontroli objawów. Badanie to miało na celu zbadanie skutków wczesnego leczenia interwencyjnego antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) montelukastem na sezonowy alergiczny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci wykazywali wyraźne objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie, swędzenie i kichanie) oraz wykazali uczulenie na jeden z alergenów pyłków traw (Artemisia, Chenopodium i Humulus scandens) z immunoglobuliną (Ig) E ≥ 0,7 IU/ml, mierzoną za pomocą system Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Szanghaj, Chiny).
  • nie otrzymywali żadnych terapii na ANN ani antybiotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w przychodni przed badaniem
  • wszyscy badani mieszkają w Pekinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną astmą oskrzelową, chorzy na nieżyt nosa poza sezonem pylenia, przewlekłe zapalenie zatok, skrzywioną przegrodę nosową, stosujący immunoterapię swoistą lub uczestniczący w innym badaniu skuteczności leku w okresie 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • kobiety w ciąży i osoby niepełnoletnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia wczesnej interwencji
Pacjenci z tej grupy: doustna terapia lekowa od początku fazy niskiego pyłku (1.08.2020) do końca fazy pyłkowej (30.09.2020). Kortykosteroidy donosowe (furoinian mometazonu) od fazy wysokiego pyłku (14.08.2020) do końca fazy pyłkowej (30.09.2020).
Behawioralne: Rozpocznij przyjmowanie leku Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die doustnie na dwa tygodnie przed szczytowym stężeniem pyłków.
Rozpocząć przyjmowanie Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die doustnie na dwa tygodnie przed szczytem pylenia. Kortykosteroidy donosowe (furoinian mometazonu) zastosowano w grupie po szczytowym zagęszczeniu pyłków.
Aktywny komparator: Grupa leczenia post-początkowego
Pacjenci z tej grupy: doustna terapia lekowa po fazie wysokiego pyłku (14.08.2020) do końca fazy pyłkowej (30.09.2020.). Kortykosteroidy donosowe (furoinian mometazonu) od fazy wysokiego pyłku (14.08.2020) do końca fazy pyłkowej (30.09.2020).
Behawioralne: Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die podawano doustnie po osiągnięciu szczytowej liczby pyłków.
Po osiągnięciu szczytowej liczby pyłków podano doustnie 10 mg preparatu quaque die. W grupie po osiągnięciu szczytowej liczby pyłków zastosowano donosowe kortykosteroidy (furoinian mometazonu) w dawce 100 μg.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy: Kortykosteroidy donosowe (furoinian mometazonu) od fazy wysokiego pyłku (14.08.2020) do końca fazy pyłkowej (30.09.2020).
Lek: Brak doustnej terapii lekowej przez cały okres pylenia
Kortykosteroidy donosowe (furoinian mometazonu) 100 μg stosowano w grupie po szczytowej liczbie pyłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych objawów ANN
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 1: 2 tygodnie przed fazą wysokiego pylenia chwastów, wizyta 2: faza wysokiego pylenia chwastów, wizyta 3: 2 tygodnie po fazie wysokiego pylenia chwastów.
Zmianę objawów przed i po leczeniu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny objawów VAS wahały się od 0 (bezobjawowy) do 10 (bardzo ciężki). Kwestionariusz obejmował objawy nosowe: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielinę z nosa, kichanie i katar; objawy ze strony oczu: łzawienie, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, obrzęk i oftalmodynia; objawy ze strony dróg oddechowych: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu.
linia bazowa, wizyta 1: 2 tygodnie przed fazą wysokiego pylenia chwastów, wizyta 2: faza wysokiego pylenia chwastów, wizyta 3: 2 tygodnie po fazie wysokiego pylenia chwastów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego badania: czynność nosa
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 1: 2 tygodnie przed fazą wysokiego pylenia chwastów, wizyta 2: faza wysokiego pylenia chwastów, wizyta 3: 2 tygodnie po fazie wysokiego pylenia chwastów.
Rynometria akustyczna Eccovision została wykorzystana do pomiaru objętości jamy nosowej (NCV) zgodnie ze znormalizowanymi zaleceniami. Pomiary objętości nosa wykonano z pierwszych 2 cm (V2), pierwszych 4 cm (V4), z pierwszych 6 cm (V6), z odcinka pomiędzy 0 a 5 cm (V0-5) oraz odcinka pomiędzy 0 i 7 cm (V0-7) nosa. Wszystkie pomiary zostały wykonane trzykrotnie przez tego samego operatora, a objętości nosa obliczono jako sumę obu nozdrzy24. W obecnym badaniu zmianę objętości jamy nosowej mierzono co 2-5 cm, ponieważ wydaje się, że jest to istotna zmienna dla zmian błony śluzowej.24 Opór w drogach oddechowych (NAR) mierzono metodą rynomanometrii aktywnej przedniej w cichym pomieszczeniu w temperaturze 25°C i wilgotności 70%. NAR mierzono w punkcie 75 Pa (R75T).
linia bazowa, wizyta 1: 2 tygodnie przed fazą wysokiego pylenia chwastów, wizyta 2: faza wysokiego pylenia chwastów, wizyta 3: 2 tygodnie po fazie wysokiego pylenia chwastów.
Zmiana ekspresji cytokin
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 1: 2 tygodnie przed fazą wysokiego pylenia chwastów, wizyta 2: faza wysokiego pylenia chwastów, wizyta 3: 2 tygodnie po fazie wysokiego pylenia chwastów.
Ilościowy PCR z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) zastosowano do analizy poziomów ekspresji mRNA cytokin interleukiny-4, interleukiny-5, interleukiny-13, leukotrienu C4, RANTES, czynnika martwicy nowotworów-α, limfopoetyny zrębu grasicy, i EOTAXIN w błonie śluzowej nosa przed i po leczeniu. Dane qRT-PCR przetwarzano przy użyciu metody 2-△△CT.
linia bazowa, wizyta 1: 2 tygodnie przed fazą wysokiego pylenia chwastów, wizyta 2: faza wysokiego pylenia chwastów, wizyta 3: 2 tygodnie po fazie wysokiego pylenia chwastów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-Early intervention

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj