Okskarbazepina 600 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• BMI większy lub równy 19 i mniejszy lub równy 30.

• Negatywne dla:

  • HIV.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Test używania środków odurzających (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
  • Test kotyniny w moczu
  • HCG w surowicy zgodne z ciążą (tylko kobiety)
• Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
• Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
• Być poinformowanym o charakterze badania i otrzymać pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

• Kobiety, które biorą udział w tym badaniu to:

  • nie mogą mieć dzieci (np. po menopauzie, podwiązanie jajowodów, histerektomia lub
  • chętny do zachowania abstynencji [niepodejmowania współżycia seksualnego] lub,
  • chętne do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji dwubarierowej [partner używający prezerwatywy i kobieta stosująca diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy lub wkładkę domaciczną].
• Kobiety biorące udział w tym badaniu nie są w ciąży i/lub nie karmią piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
• Znany lub podejrzewany rak.

• Znana historia lub obecność:

  • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na okskarbazepinę i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
  • Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
• Oddano do 250 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni LUB Oddano od 251 do 500 ml krwi w ciągu ostatnich 45 dni LUB Oddano ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 56 dni (na podstawie wytycznych Canadian Blood Services dotyczących oddawania krwi .
• Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni poprzedzających 1. okres dawkowania.
• Kobiety, które przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantu lub we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 1.
• Wymaganie rutynowego przyjmowania jakichkolwiek leków (na receptę, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub dostępnych bez recepty), z wyjątkiem suplementów diety i/lub okazjonalnego stosowania powszechnie stosowanych środków przeciwbólowych.
• Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.