- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00850174
Oxcarbazepine 600 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
9 september 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Een enkelvoudige dosis, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van twee formuleringen van Oxcarbazepine 600 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is het evalueren van de vergelijkende biologische beschikbaarheid tussen Oxcarbazepine 600 mg tabletten (test) en Trileptal® 600 mg tabletten (referentie) na een enkele dosis bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
- BMI groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 30.
Negatief voor:
- Hiv.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
- Gebruik van drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepines en methadon).
- Urine cotinine-test
- Serum HCG consistent met zwangerschap (alleen vrouwen)
- Geen significante ziekten of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
- Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
- Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.
Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zijn:
- geen kinderen kunnen krijgen (bijv. postmenopauzaal, afbinden van de eileiders, hysterectomie of,
- bereid om onthouding te blijven [niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap] of,
- bereid om een effectieve methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken [partner gebruikt condoom en vrouw gebruikt pessarium, anticonceptiesponsje, zaaddodend middel of spiraaltje].
- Vrouwtjes die deelnemen aan dit onderzoek zijn niet zwanger en/of geven geen borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
- Bekend of vermoed carcinoom.
Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op oxcarbazepine en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
- Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
- Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
- Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Tot 250 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 30 dagen OF 251 tot 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF Meer dan 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen (gebaseerd op de Canadian Blood Services-richtlijn voor bloeddonatie .
- Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van periode 1.
- Vrouwen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van periode 1.
- Noodzaak van elke medicatie (recept, hormonaal anticonceptiemiddel en/of vrij verkrijgbaar) op routinebasis, met uitzondering van voedingssupplementen en/of incidenteel gebruik van gewone analgetica.
- Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxcarbazepine
Oxcarbazepine 600 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Trileptal® 600 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
|
600 mg-tablet
|
Actieve vergelijker: Trileptaal®
Trileptal® 600 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Oxcarbazepine 600 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
|
600 mg-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax - Maximale waargenomen concentratie - Oxcarbazepine in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
AUC0-inf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) - Oxcarbazepine
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie (per deelnemer) - Oxcarbazepine
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax - 10-hydroxycarbazepine in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Resultaten van metaboliet alleen voor informatieve doeleinden
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
AUC0-inf - 10-hydroxy-carbazepine Metaboliet
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Resultaten van Metabolite alleen voor informatieve doeleinden
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
AUC0-t - 10-hydroxy-carbazepine Metaboliet
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Resultaten van metaboliet alleen voor informatieve doeleinden
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueyu (Eric) Chen, MD, Pharma Medica Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-917
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk