- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00850174
Oxcarbazepin 600 mg Tabletten im Nüchternzustand
9. September 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Formulierungen von Oxcarbazepin-600-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Bioverfügbarkeit zwischen Oxcarbazepin 600 mg Tabletten (Test) und Trileptal® 600 mg Tabletten (Referenz) nach einer Einzeldosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- BMI größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 30.
Negativ für:
- HIV.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
- Verwendung von Drogentests (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
- Urin-Cotinin-Test
- Serum-HCG im Einklang mit der Schwangerschaft (nur Frauen)
- Keine signifikanten Erkrankungen oder klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.
Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind:
- keine Kinder bekommen können (z. postmenopausal, Tubenligatur, Hysterektomie oder
- bereit, abstinent zu bleiben [keinen Geschlechtsverkehr zu haben] oder
- bereit ist, eine wirksame Methode der Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung anzuwenden [Partner verwendet Kondom und Frau verwendet Diaphragma, Verhütungsschwamm, Spermizid oder Spirale].
- Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind nicht schwanger und/oder stillen nicht.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Oxcarbazepin und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
- Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
- Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
- Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
- In den letzten 30 Tagen bis zu 250 ml Blut gespendet ODER in den letzten 45 Tagen zwischen 251 und 500 ml Blut gespendet ODER in den letzten 56 Tagen mehr als 500 ml Blut gespendet (basierend auf der Blutspenderichtlinie von Canadian Blood Services). .
- Frauen, die orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Periode 1 einnehmen.
- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in Periode 1 implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva eingenommen haben.
- Routinemäßiger Bedarf an Medikamenten (verschreibungspflichtig, hormonelle Verhütungsmittel und/oder rezeptfrei), mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder gelegentlicher Anwendung üblicher Analgetika.
- Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin 600 mg Tablette (Test), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Trileptal® 600 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der zweiten Periode
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600-mg-Tablette
|
Aktiver Komparator: Trileptal®
Trileptal® 600 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Oxcarbazepin 600 mg Tablette (Test), verabreicht in der zweiten Periode
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600-mg-Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax – Maximal beobachtete Konzentration – Oxcarbazepin im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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Bioäquivalenz basierend auf Cmax
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-inf – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (extrapoliert) – Oxcarbazepin
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-t – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration (pro Teilnehmer) – Oxcarbazepin
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax - 10-Hydroxy-Carbazepin im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
Ergebnisse von Metaboliten nur zu Informationszwecken
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-inf - 10-Hydroxy-Carbazepin-Metabolit
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
Ergebnisse von Metabolite nur zu Informationszwecken
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-t - 10-Hydroxy-Carbazepin-Metabolit
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
Ergebnisse des Metaboliten nur zu Informationszwecken
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xueyu (Eric) Chen, MD, Pharma Medica Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-917
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