- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850174
Okskarbazepin 600 mg tabletter under fastende forhold
9. september 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av okskarbazepin 600 mg tabletter under fastende forhold
Målet med denne studien er å evaluere den komparative biotilgjengeligheten mellom okskarbazepin 600 mg tabletter (test) og Trileptal® 600 mg tabletter (referanse) etter en enkeltdose hos friske personer under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie menn og kvinner, 18 år eller eldre.
- BMI større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 30.
Negativt for:
- HIV.
- Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
- Bruk av narkotika-test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
- Urin kotinin test
- Serum HCG forenlig med graviditet (kun kvinner)
- Ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
- Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
- Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.
Kvinner som deltar i denne studien er:
- ikke kan få barn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi eller,
- villig til å forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang] eller,
- villig til å bruke en effektiv metode for prevensjon med dobbel barriere [partner som bruker kondom og kvinne som bruker mellomgulv, prevensjonssvamp, sæddrepende middel eller spiral].
- Kvinner som deltar i denne studien er ikke gravide og/eller ikke ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Kjent eller mistenkt karsinom.
Kjent historie eller tilstedeværelse av:
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på okskarbazepin og/eller andre legemiddelstoffer med lignende aktivitet.
- Alkoholisme de siste 12 månedene.
- Narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
- På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, rå mat).
- Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
- Donerte opptil 250 ml blod i løpet av de siste 30 dagene ELLER Donerte fra 251 til 500 ml blod de siste 45 dagene ELLER Donerte mer enn 500 ml blod i løpet av de foregående 56 dagene (basert på Canadian Blood Services-retningslinjen for bloddonasjon .
- Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før periode 1 dosering.
- Kvinner som har tatt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før periode 1 dosering.
- Krav til enhver medisin (reseptbelagt, hormonell prevensjon og/eller reseptfri) på rutinebasis, med unntak av kosttilskudd og/eller sporadisk bruk av vanlige smertestillende midler.
- Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Okskarbazepin
Okskarbazepin 600 mg tablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Trileptal® 600 mg tablett (referanse) dosert i andre periode
|
600 mg tablett
|
Aktiv komparator: Trileptal®
Trileptal® 600 mg tablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av okskarbazepin 600 mg tablett (test) dosert i andre periode
|
600 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon - Okskarbazepin i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) - okskarbazepin
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker) - okskarbazepin
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - 10-hydroksy-karbazepin i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Resultater av metabolitt kun for informasjonsformål
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
AUC0-inf - 10-hydroksy-karbazepin Metabolitt
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Resultater av Metabolite kun for informasjonsformål
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
AUC0-t - 10-hydroksy-karbazepin Metabolitt
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Resultater av metabolitt kun for informasjonsformål
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueyu (Eric) Chen, MD, Pharma Medica Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-917
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike