Integracja terapii stylu życia w profilaktyce cukrzycy w podstawowej opiece zdrowotnej
Wykrywanie i leczenie zespołu metabolicznego i stanu przedcukrzycowego w klinice medycyny ogólnej (wykonalność)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najwyższa częstość występowania cukrzycy w USA występuje wśród Afroamerykanów (13,3%), Indian amerykańskich (12,8%) i meksykańskich Amerykanów (9,5%), przy czym u 8,7% Europejczyków zdiagnozowano cukrzycę. Ponadto niektóre mniejszości mają znacznie wyższy wskaźnik powikłań i zgonów związanych z cukrzycą, w niektórych przypadkach nawet o 50% więcej niż w populacji ogólnej, co podkreśla, że największe zapotrzebowanie na środki zapobiegawcze występuje wśród mniejszości etnicznych.
Skuteczność modyfikacji stylu życia w zmniejszaniu częstości występowania cukrzycy typu 2 została potwierdzona w Programie Profilaktyki Cukrzycy oraz w innych badaniach. Cook County Bureau of Health Services, finansowany ze środków publicznych system opieki zdrowotnej obsługujący przede wszystkim osoby o niskich dochodach, nieubezpieczone, zróżnicowane etnicznie populacje w Chicago, IL, obecnie leczy rocznie około 40 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i szacuje, że kolejnych 85 000 do 100 000 pacjentów są narażeni na rozwój cukrzycy.
Naszym głównym celem było zbadanie wykonalności włączenia mniej intensywnej terapii interwencyjnej dotyczącej stylu życia do wizyt pacjentów u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy utraty masy ciała i zmniejszenia nasilenia zespołu metabolicznego oraz czynników ryzyka stanu przedcukrzycowego. Miejscem badania jest Klinika Medycyny Ogólnej, ruchliwa placówka podstawowej opieki zdrowotnej lecząca około 12 000 pacjentów rocznie i 200 pacjentów dziennie, obsadzona głównie przez rezydentów medycznych nadzorowanych przez lekarzy prowadzących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ma zespół metaboliczny zdefiniowany przez trzy lub więcej z pięciu czynników ryzyka:
- podwyższone ciśnienie krwi (BP) powyżej 130 mm Hg skurczowe i/lub 85 mm Hg rozkurczowe lub farmakoterapia podwyższonego ciśnienia krwi
- podwyższony obwód talii (WC) powyżej 35 cali (kobiety) lub powyżej 40 cali (mężczyźni)
- obniżone stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) poniżej 40 mg/dl (mężczyźni) lub poniżej 50 mg/dl (kobiety) lub farmakoterapia obniżonego poziomu HDL
- podwyższone trójglicerydy (TG) 150 mg/dl lub więcej lub leczenie farmakologiczne podwyższonego TG
- podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) wynoszący 100 mg/dl oraz powyżej i poniżej 126 mg/dl) lub stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako podwyższony poziom FBG.
- Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w Klinice Medycyny Ogólnej (GMC).
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowano którykolwiek z poniższych:
- cukrzyca
- znane CAD (MI, CABG, PTCA)
- zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Pacjent nie mówiący po angielsku
- Pacjent, którego lekarz jest rezydentem PGY-3, kończący studia przed przewidywanym zakończeniem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji dostawcy/pacjenta
Edukacja i poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia dla pacjentów interwencyjnych.
Edukacja w zakresie diagnostyki i leczenia oraz informacje zwrotne na temat wyników dla dostawców pacjentów objętych interwencją.
|
Pacjenci otrzymują edukację dotyczącą stylu życia i poradnictwo po każdej wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Cele modyfikacji stylu życia są ustalane, a postępy monitorowane. Częstotliwość zależy od częstotliwości wizyt u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, która może wynosić od jednego miesiąca do dziewięciu miesięcy. Opiekunowie podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów objętych interwencją otrzymują na początku badania jedną sesję edukacyjną obejmującą diagnostykę i leczenie zespołu metabolicznego oraz stanu przedcukrzycowego. Informacje zwrotne na temat wyników świadczeniodawcy oceniane na podstawie dokumentacji świadczeniodawcy dotyczącej diagnozy i zaleceń dotyczących leczenia w porównaniu z wynikami pacjentów są przekazywane co sześć miesięcy. |
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne dostawcy/pacjenta
Pacjent zostanie poinformowany, że ma MetSyn i poproszony o rozmowę z PCP w przypadku jakichkolwiek pytań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chorzy przyjmują zdrowy styl życia, który prowadzi do znacznej utraty wagi, a tym samym zmniejsza ryzyko wystąpienia cukrzycy i chorób serca
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Utrata masy ciała od linii podstawowej
|
1,5 roku
|
|
Dostawcy poprawiają swoje umiejętności diagnozowania i leczenia zespołu metabolicznego/stanu przedcukrzycowego.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wykres dostawców MetSyn na liście problemów
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze zrozumienie przez pacjentów parametrów ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego/stanu przedcukrzycowego oraz wpływu zmian w zdrowym stylu życia na zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób serca i cukrzycy.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Pacjent werbalizuje wartości prowadzące do diagnozy MetSyn
|
1,5 roku
|
|
Stworzenie modelowego multidyscyplinarnego zespołu (lekarz, pielęgniarka, dietetyk, edukator zdrowotny) do prowadzenia wizyt grupowych, edukacji w zakresie interwencji dotyczących stylu życia oraz obserwacji pacjentów z zespołem metabolicznym/stanem przedcukrzycowym.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Utworzono multidyscyplinarny zespół
|
1,5 roku
|
|
Stworzenie ogólnosystemowej bazy danych pacjentów z zespołem metabolicznym/stanem przedcukrzycowym w celu objęcia opieką profilaktyczną.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Opracowano bazę danych
|
1,5 roku
|
|
Ustanowić dyskusje lekarzy i dokumentację zachęcającą do zmian w stylu życia, takich jak utrata masy ciała, zdrowe zmiany w diecie i ćwiczenia fizyczne.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Dokumentacja
|
1,5 roku
|
|
Zaangażuj personel pielęgniarski w pomiar obwodu pasa wraz z pomiarem parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Pomiary talii udokumentowane
|
1,5 roku
|
|
Ocenić zmiany insulinooporności za pomocą wskaźnika HOMA-IR oraz stanu zapalnego naczyń za pomocą białka C-reaktywnego w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Obliczono HOMA-IR
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Fogelfeld, MD, Cook County Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetSyn-PDM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca stylu życia i informacje zwrotne od dostawcy
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone