Program Lifestyle Eating and Performance (LEAP) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Skuteczność programu Lifestyle Eating and Performance (LEAP) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)
Trzymiesięczne badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności dostosowanego przeciwzapalnego planu żywieniowego prowadzonego przez zarejestrowanego dietetyka w leczeniu zespołu jelita drażliwego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym weźmie udział 60 uczestników z zespołem jelita drażliwego (IBS) przez okres trzech miesięcy.
Procedury będą składać się z pomiarów antropometrycznych, ciśnienia krwi, kwestionariuszy i próbki krwi.
Wizyt będzie siedem, w tym jedna, w tym wirtualne spotkanie z zarejestrowanym dietetykiem zaangażowanym w program Lifestyle Eating and Performance (LEAP).
Za pomocą tych procedur badacze przetestują skuteczność programu LEAP w leczeniu zespołu jelita drażliwego poprzez poprawę wskaźników stanu zapalnego, objawów i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Numer telefonu: 722 888-669-5327
- E-mail: Dr.GZarini@nowleap.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael A McLean, Ph.D
- Numer telefonu: 703 561-8487111
- E-mail: dr.mclean@nowleap.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Riviera Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
- Rekrutacyjny
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
-
Kontakt:
- Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Numer telefonu: 722 888-669-5327
- E-mail: Dr.GZarini@nowleap.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ustalonym rozpoznaniem IBS-D zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III lub IV
- Mieć IBS o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Musi być na stabilnym schemacie dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
- Chęć uczestniczenia w programie LEAP przez 3 miesiące
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chęć ukończenia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią nieswoistych zapaleń jelit, celiakii, operacji jamy brzusznej, leczonych pacjentów z chorobą nowotworową i niewydolnością nerek
- BMI 40 lub więcej
- Ciąża lub planowana ciąża lub laktacja
- Jakakolwiek poważna choroba, która zakłóci procedury badawcze lub wyniki
- Włączenie do aktywnego badania klinicznego/terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecnie na innym podejściu do leczenia dietetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Osoby z zespołem jelita drażliwego (IBS)
|
Program LEAP opiera się na wynikach testu aktywacji leukocytów in vitro (LAA-MRT) i początkowo jest przygotowywany z żywnością i chemikaliami o najmniejszej reaktywności immunologicznej, a kolejne pokarmy będą dodawane w zależności od stopnia reaktywności immunologicznej w sposób zrównoważony pod względem odżywczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalne markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić poziomy cytokin (IL-Ib; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) uczestników z zespołem jelita drażliwego od poziomu wyjściowego do 12 tygodni za pomocą System Bio-Plex 200 (Bio-Rad, Kalifornia, USA).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych uczestników z zespołem jelita drażliwego od wartości początkowej do 12 tygodni za pomocą skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
Pozycje odnoszące się do bólu żołądkowo-jelitowego, dysfunkcji jelit i ogólnego samopoczucia zostaną wykorzystane do oceny nasilenia IBS.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić jakość życia uczestników z zespołem jelita drażliwego od wartości początkowej do 12 tygodni za pomocą kwestionariusza jakości życia IBS-36 (IBS-36): Kwestionariusz IBS-36 do samodzielnego wypełnienia składa się z 36 indywidualnych pytań.
Odpowiedź na każde pytanie jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 6 = zawsze.
Wynik końcowy jest sumą punktów z 36 pytań.
Najwyższy możliwy wynik w IBS-36 to 216, a najniższy 0.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00048988
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .