- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358341
Pegliposomalna doksorubicyna i 5-fluorouracyl jako terapia drugiego rzutu w raku żołądka z przerzutami
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Badanie II fazy pegliposomalnej doksorubicyny i 5-fluorouracylu w porównaniu z irynotekanem jako terapii drugiego rzutu raka żołądka z przerzutami.
W chemioterapii drugiego rzutu raka żołądka z przerzutami standardowym leczeniem jest irynotekan w monoterapii.
Antracykliny są aktywne, ale brakuje dobrze zaprojektowanych badań.
Kombinacja epirubicyny, fluorouracylu i cisplatyny (lub oksaliplatyny) jest szeroko stosowana w Europie.
Jednak tradycyjne antracykliny są bardziej kardiotoksyczne; oraz (pegliposomalna doksorubicyna) PLD, jako nowa liposomowa postać dawkowania doksorubicyny, ma lepsze bezpieczeństwo kardiologiczne.
Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie fazy II z PLD i 5-Fu, aby porównać monoterapię irynotekanem w leczeniu drugiego rzutu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przerzutowym rakiem żołądka, u których nie udało się zastosować terapii pierwszego rzutu, zostaną radomizowani do ramienia A z PLD i 5-Fu oraz ramienia B z monoterapią irynotekanem.
Oba schematy będą leczone co 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Skuteczność będzie oceniana co 3 cykle, a bezpieczeństwo będzie oceniane co cykl.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Jian Xiao
-
Kontakt:
- Jian Xiao, MD
- Numer telefonu: 862038285497 862038285497
- E-mail: xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Rak żołądka z przerzutami uległ progresji podczas leczenia pierwszego rzutu;
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Co najmniej jedna nadająca się do oceny zmiana docelowa zgodnie z kryteriami oceny guza litego (RECIST) wersja 1.1;
- ECOG PS 0~2;
- Odpowiednia rezerwa funkcji szpiku kostnego: liczba krwinek białych ≥ 3,0 × 10*9/l, liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10*9/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 10*9/ l; hemoglobina ≥ 90 g/l;
- Właściwa rezerwa czynnościowa wątroby i nerek: AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 2-krotna górna granica normy; kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
- LVEF ≥ 55%;
- Być w stanie zrozumieć proces badawczy, zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na substancje czynne lub inne składniki leków chemioterapeutycznych;
- Pacjenci leczeni w przeszłości PLD lub irynotekanem;
- Według oceny naukowca podczas chemioterapii wymagane są inne metody leczenia przeciwnowotworowego, takie jak radioterapia i resekcja chirurgiczna;
- Ci, którzy nie będą w stanie tolerować chemioterapii z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem;
- nadekspresja d-MMR lub MSI-H lub Her-2;
- Ciężkie lub niekontrolowane infekcje lub cukrzyca;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry);
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sam irynotekan
150 mg/m2 kroplówka dożylna d1; Powtarzaj co 14 dni.
|
150 mg/m2 kroplówki dożylne co 14 dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pegliposomalna doksorubicyna i 5-FU
Doksorubicyna pegliposomalna: 25 mg/m2 w kroplówce dożylnej d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus i 2400 mg/m2 civ 46h d1; Powtarzaj co 14 dni.
|
25 mg/m2 kroplówki dożylne co 14 dni
Inne nazwy:
400mg/m2 iv bolus i 2400mg/m2 civ 46h co 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których zmniejszenie się guza osiągnęło całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do skurczenia się guza, uzyskując całkowitą odpowiedź (CR) i częściową remisję (PR).
|
24 tygodnie
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku zmian docelowych (TL) PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jedno lub więcej uszkodzeń.
W przypadku zmian niedocelowych (NTL) PD zdefiniowano jako jednoznaczną progresję istniejących NTL.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
|
2 lata
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Według WHO CTC 3.0
|
2 lata
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC – wyniki kwestionariusza specyficznego dla raka żołądka (QLQ STO22)
Ramy czasowe: 2 lata
|
QLQ-STO22 to kwestionariusz jakości życia dotyczący raka żołądka.
Zawiera 22 pytania dotyczące choroby, objawów związanych z leczeniem, skutków ubocznych, dysfagii, aspektów żywieniowych oraz pytań dotyczących problemów emocjonalnych związanych z rakiem żołądka (dysfagia, ból, refluks, ograniczenia w jedzeniu, niepokój, suchość w ustach, obraz ciała i wypadanie włosów). .
Pytania pogrupowane są w pięć skal i 4 pojedyncze pozycje, które odnoszą się do objawów choroby.
W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 1 pytaniu można było odpowiedzieć tak lub nie).
Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową w skali od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy I
- Fluorouracyl
- Irynotekan
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHMO205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Irynotekan
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Austria, Francja
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyNawracający glejak wielopostaciowyChiny
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak jelita grubegoChiny
-
BayerZakończonyOnkologii DziecięcejZjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania, Włochy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
South Plains Oncology ConsortiumRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Nawracające lub oporne na leczenie guzy liteStany Zjednoczone
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemZakończonyPediatryczne glejaki wysokiego ryzykaHiszpania