Zapewnienie usługodawcom prostej diagnostyki i leczenia nietrzymania moczu z parcia (BRIDGES) (BRIDGES)

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjne kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Naglące nietrzymanie moczu (zgłoszone przez pacjenta) przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
• W kwestionariuszu 3IQ: Odpowiedź b na Pytanie 3: Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy najczęściej oddawał(a) Pan(i) mocz: b. Kiedy miałeś ochotę lub uczucie, że musisz opróżnić pęcherz, ale nie mogłeś wystarczająco szybko dostać się do toalety?
• W 3-dniowym dzienniczku pęcherza dokumentacja średnio 1 epizodu UUI na 24 godziny (3 epizody UUI w ciągu 3 dni)
• Zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz jego ryzyka i korzyści
• Możliwość wykonania wszystkich procedur i badań wymaganych protokołem
• Chęć pozostania na stabilnym schemacie leczenia przez czas trwania randomizowanego kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o niedodawanie nowych leków podczas randomizowanego, kontrolowanego badania, takich jak leki moczopędne i inne leki, które mogą wpływać na ich wzorzec oddawania moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do stosowania fezoterodyny, w tym: nadwrażliwość na substancję czynną leku (fumaran fezoterodyny) i jego składniki lub którąkolwiek substancję pomocniczą, zatrzymanie moczu w wywiadzie, zatrzymanie żołądka, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (dzieci Pugh C), ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, przetoka lub dziura w pęcherzu lub odbytnicy, wada wrodzona prowadząca do wycieku moczu oraz wyciek moczu rozpoczynający się w dzieciństwie.
• Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek.
• Stany neurologiczne, takie jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona.
• Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej definiowane jako zgłaszane przez uczestniczkę uczucie lub widzenie wybrzuszenia poza pochwą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia operacji dolnych dróg moczowych/miednicy (np. operacja nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 5 lat, operacja wypadnięcia lub histerektomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy), terapia dopęcherzowa (botoks) i/lub wstrzyknięcia masowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Znana historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub istotnej składowej bólu związanej z objawami OAB, niezbadanym krwiomoczem, rakiem układu moczowo-płciowego, śródmiąższowym lub zewnętrznym promieniowaniem miednicy lub zewnętrznych narządów płciowych.
• Infekcja dróg moczowych (ZUM) wykazana na podstawie wyników badania moczu podczas badania przesiewowego lub nawracająca infekcja dróg moczowych (RUTI) definiowana jako leczenie ZUM >3 razy w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie jakiejkolwiek elektrostymulacji, treningu pęcherza moczowego lub ćwiczeń dna miednicy (z certyfikowanymi osobami zajmującymi się nietrzymaniem moczu) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
• Otrzymał badany lek w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym fezoterodyny.
• Wcześniejsze niepowodzenie w zakresie skuteczności lub tolerancji ≥ 2 leków OAB w ciągu ostatniego roku. (niepowodzenie: niewystarczająca kontrola objawów po dwóch lekach przez co najmniej jeden miesiąc)
• Był leczony w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub jest obecnie leczony: - Jakikolwiek lek na pęcherz nadreaktywny, w tym leki przeciwmuskarynowe OAB.
• Wszelkie leki o znaczącym działaniu antycholinergicznym i przeciwskurczowym (patrz wyjątek dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych poniżej)
• Rozpoczął leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub estrogenami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub nie przyjmuje stabilnej dawki.
• Przerywane lub niestabilne stosowanie leków moczopędnych. Leczenie lekami moczopędnymi rozpoczęte w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia jest niedozwolone.
• Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak klarytromycyna, ketokonazol i itrakonazol w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Podawanie leków, które mogą indukować metabolizm lub transport enzymów wątrobowych (np. barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, prymidon lub ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Otrzymał wcześniej jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Alkohol i/lub inne nadużywanie narkotyków w opinii badacza.
• Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
• Uczestniczki, które były w ciąży (>20 tydzień ciąży) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestników w wieku rozrodczym, którzy są aktywni heteroseksualnie, ale nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas badania. Niezawodne metody antykoncepcji mogą obejmować wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), pigułki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub prezerwatywy lateksowe ze środkiem plemnikobójczym.
• Uczestnicy, których stan medyczny (w tym znana historia poważnych nieprawidłowości hematologicznych, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby) lub stan psychiczny lub sytuacja społeczna mogłyby osłabić ich zdolność do rzetelnego udziału w badaniu lub osoby, które mogą zwiększyć ryzyko dla siebie lub innych uczestnicząc.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.