Trazendo diagnóstico e tratamento simples de incontinência de urgência para provedores (BRIDGES) (BRIDGES)

Critério de inclusão:

• Mulheres ambulatoriais ≥ 18 anos
• Incontinência urinária de urgência (relatada pelo sujeito) por ≥ 3 meses antes da triagem (consulta 1)
• Sobre o QI3: Resposta b à Questão 3: Durante os últimos 3 meses, você perdeu urina com mais frequência: b. Quando você teve vontade ou sensação de que precisava esvaziar a bexiga, mas não conseguiu ir ao banheiro rápido o suficiente?
• Em um diário de bexiga de 3 dias, documentação de uma média de 1 episódio de IUU a cada 24 horas (3 episódios de IUU em 3 dias)
• Capacidade de entender e ter assinado o formulário de consentimento informado após discussão completa sobre a natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios
• Capacidade de realizar todos os procedimentos e testes exigidos pelo protocolo
• Vontade de permanecer em regime de medicação estável durante o estudo randomizado controlado. Os participantes serão solicitados a não adicionar novos medicamentos durante o estudo controlado randomizado, como diuréticos e outros medicamentos que possam afetar seu padrão de micção.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que contra-indique o uso de fesoterodina, incluindo: hipersensibilidade ao fármaco ativo (fumarato de fesoterodina) e seus ingredientes ou qualquer um dos excipientes, história de retenção urinária, retenção gástrica, glaucoma de ângulo estreito descontrolado, miastenia gravis, insuficiência hepática grave (criança Pugh C), colite ulcerativa grave, megacólon tóxico, fístula ou orifício na bexiga ou reto, defeito congênito que causa vazamento de urina e vazamento de urina na infância.
• Doença hepática ou renal clinicamente significativa.
• Condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson.
• Prolapso de órgão pélvico sintomático definido como relato do participante de sentir ou ver uma protuberância fora da vagina nos últimos 3 meses.
• Histórico de cirurgia do trato urinário inferior/pélvica (p. cirurgia para incontinência nos últimos 5 anos, cirurgia nos últimos 6 meses para prolapso ou histerectomia), terapia intravesical (botox) e/ou injeções em massa nos últimos 6 meses.
• Uma história conhecida de cistite intersticial ou um componente significativo de dor associado a sintomas de bexiga hiperativa, hematúria não investigada, câncer urogenital, radiação intersticial ou externa para a pelve ou genitália externa.
• Infecção do trato urinário (ITU) conforme demonstrado pelos resultados do exame de urina na triagem ou infecção recorrente do trato urinário (ITUs) definida como tratamento para ITU > 3 vezes no último ano.
• Uso de qualquer eletroestimulação, treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico (com profissionais certificados em incontinência) dentro de 4 semanas após a triagem.
• Recebeu a medicação do estudo em qualquer ensaio clínico de fesoterodina anterior.
• Falha anterior para eficácia ou tolerabilidade de ≥ 2 medicamentos para bexiga hiperativa no último ano. (falha: controle inadequado dos sintomas após duas medicações por no mínimo um mês cada)
• Foi tratado nas 2 semanas anteriores à triagem e/ou está sendo tratado atualmente com: - Qualquer tratamento medicamentoso para bexiga hiperativa, incluindo medicamentos antimuscarínicos para bexiga hiperativa.
• Quaisquer drogas com efeitos anticolinérgicos e antiespasmódicos significativos (ver exceção para antidepressivos tricíclicos abaixo)
• Começou o tratamento com antidepressivos tricíclicos ou estrogênios dentro de 4 semanas antes da triagem e/ou não está em uma dose estável.
• Uso intermitente ou instável de diuréticos. O tratamento com diuréticos iniciado dentro de 2 semanas antes da linha de base não é permitido.
• Tratamento com inibidores potentes do CYP3A4, como claritromicina, cetoconazol e itraconazol dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Administração de medicamentos capazes de induzir o metabolismo ou transporte de enzimas hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, primidona ou erva de São João) nos últimos 30 dias.
• Recebeu anteriormente qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Álcool e/ou qualquer outro abuso de drogas na opinião do investigador.
• Participantes que estejam grávidas, amamentando ou com teste de gravidez de urina positivo ou que pretendam engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
• Participantes que estiveram grávidas (> 20 semanas de gestação) nos últimos 6 meses.
• Participantes com potencial para engravidar que são heterossexualmente ativas, mas não desejam ou não podem usar uma forma adequada de contracepção para evitar a gravidez durante o estudo. Métodos contraceptivos confiáveis ​​podem incluir dispositivos intrauterinos (DIU), pílulas anticoncepcionais de tipo combinado, implantes hormonais, contraceptivos injetáveis ​​ou preservativos de látex com espermicida.
• Participantes que tenham qualquer condição médica (incluindo histórico conhecido de grandes anormalidades hematológicas, renais, cardiovasculares ou hepáticas) ou condições psicológicas ou circunstâncias sociais que possam prejudicar sua capacidade de participar de forma confiável no estudo, ou aqueles que possam aumentar o risco para si mesmos ou para outros participando.
• Participantes que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.