Att ge enkel diagnos och behandling av trängningsinkontinens till leverantörer (BRIDGES) (BRIDGES)

Inklusionskriterier:

• Ambulerande kvinnor ≥ 18 år
• Trängningsinkontinens (redorapporterad) i ≥ 3 månader före screening (besök 1)
• På 3IQ: Svar b på fråga 3: Under de senaste 3 månaderna, läckte du urin oftast: b. När du hade lusten eller känslan av att du behövde tömma urinblåsan, men inte kunde ta dig till toaletten tillräckligt snabbt?
• I en 3-dagars blåsdagbok, dokumentation av i genomsnitt 1 UUI-episod per 24 timmar (3 UUI-episoder på 3 dagar)
• Förmåga att förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar
• Förmåga att utföra alla procedurer och tester som krävs av protokollet
• Vilja att stanna kvar på stabil medicinering under den randomiserade kontrollerade studien. Deltagarna kommer att uppmanas att inte lägga till nya mediciner under den randomiserade kontrollerade studien, såsom diuretika och andra mediciner som kan påverka deras tömningsmönster.

Exklusions kriterier:

• Alla tillstånd som skulle kontraindicera deras användning av fesoterodin inklusive: överkänslighet mot det aktiva läkemedlet (fesoterodinfumarat) och dess ingredienser eller något av hjälpämnena, tidigare urinretention, magretention, okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, gravt nedsatt leverfunktion (barn Pugh C), svår ulcerös kolit, giftig megacolon, fistel eller ett hål i urinblåsan eller ändtarmen, fosterskador som leder till urinläckage och urinläckage som börjar i barndomen.
• Kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom.
• Neurologiska tillstånd som stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom.
• Symtomatisk framfall i bäckenorganen definieras som deltagares rapport om att de känt eller sett en utbuktning utanför slidan under de senaste 3 månaderna.
• Historik av nedre urinvägar/bäckenkirurgi (t.ex. kirurgi för inkontinens under de senaste 5 åren, kirurgi under de senaste 6 månaderna för framfall eller hysterektomi), intravesikal terapi (botox) och/eller bulkinjektioner under de senaste 6 månaderna.
• En känd historia av interstitiell cystit eller en betydande smärtkomponent i samband med OAB-symtom, outredd hematuri, urogenital cancer, interstitiell eller extern strålning till bäckenet eller yttre könsorgan.
• Urinvägsinfektion (UTI) som visas av resultaten av urinanalys vid screening eller återkommande urinvägsinfektion (RUTI) definierad som behandling för UTI >3 gånger under det senaste året.
• Användning av elektrostimulering, blåsträning eller bäckenbottenövningar (med certifierade inkontinensläkare) inom 4 veckor efter screening.
• Fick studiemedicin i någon tidigare klinisk prövning med fesoterodin.
• Tidigare misslyckande för antingen effekt eller tolerabilitet av ≥ 2 OAB-läkemedel under det senaste året. (misslyckande: otillräcklig symtomkontroll efter två mediciner under minst en månad vardera)
• Har behandlats inom 2 veckor före screening och/eller behandlas för närvarande med: - All läkemedelsbehandling för överaktiv blåsa, inklusive antimuskarina OAB-läkemedel.
• Alla läkemedel med betydande antikolinerga och kramplösande effekter (se undantag för tricykliska antidepressiva nedan)
• Har påbörjat behandling med tricykliska antidepressiva eller östrogener inom 4 veckor före screening och/eller inte har en stabil dos.
• Intermittent eller instabil användning av diuretika. Behandling med diuretika som påbörjats inom 2 veckor före utgångspunkten är inte tillåten.
• Behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom klaritromycin, ketokonazol och itrakonazol inom 2 veckor före screening.
• Administrering av läkemedel som kan inducera metabolism eller transport av leverenzymer (t.ex. barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon eller johannesört) under de senaste 30 dagarna.
• Har tidigare fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan försöket påbörjades.
• Alkohol och/eller något annat drogmissbruk enligt utredarens uppfattning.
• Deltagare som är gravida, ammar eller har ett positivt uringraviditetstest eller som avser att bli gravida inom 3 månader efter att försöket avslutats.
• Deltagare som har varit gravida (> 20 veckors graviditet) under de senaste 6 månaderna.
• Deltagare i fertil ålder som är heterosexuellt aktiva men som inte vill eller kan använda en adekvat form av preventivmedel för att förhindra graviditet under studien. Pålitliga preventivmetoder kan innefatta intrauterina anordningar (spiral), p-piller av kombinationstyp, hormonimplantat, injicerbara preventivmedel eller latexkondomer med en spermiedödande medel.
• Deltagare som har något medicinskt (inklusive känd historia av allvarliga hematologiska, njur-, kardiovaskulära eller leveravvikelser) eller psykologiskt tillstånd eller sociala omständigheter som skulle försämra deras förmåga att delta på ett tillförlitligt sätt i försöket, eller de som kan öka risken för sig själva eller andra genom att delta.
• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra rättegången av någon anledning.