Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych pacjentów leczonych za pomocą ColonRing™ w celu wykonania okrężnego zespolenia uciskowego (RETROPRESS)

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: novoGI

RETROspektywne gromadzenie danych zespolenia kompresyjnego za pomocą ColonRing ™

Proponowane badanie to obserwacyjne, retrospektywne gromadzenie danych po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zebranie i rejestrację danych dotyczących pacjentów leczonych urządzeniem ColonRing™ w ramach rutynowej praktyki klinicznej w jednym ośrodku. Dane pomogą w dalszej ocenie działania urządzenia ColonRing™ w odniesieniu do tworzenia zespolenia jelita grubego.

Hipoteza: Działanie ColonRing™, określone na podstawie częstości powikłań, będzie mieścić się w akceptowalnym zakresie opisanym w literaturze dla alternatywnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli, którzy w rutynowej praktyce klinicznej przeszli laparoskopową lub otwartą resekcję jelita grubego z utworzeniem zespolenia przy użyciu ColonRing™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w momencie zabiegu miał > 18 lat
  • Pacjent przeszedł otwartą lub laparoskopową procedurę jelita grubego z utworzeniem zespolenia za pomocą ColonRing™
  • Pacjent leczony w ramach rutynowej praktyki klinicznej po dopuszczeniu wyrobu do obrotu w ramach zatwierdzonego zamierzonego zastosowania
  • Pacjent odbył pierwszą wizytę kontrolną w ciągu dwóch miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dla tego zbioru danych nie zdefiniowano żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ColonRing™
Pacjenci dorośli, którzy w rutynowej praktyce klinicznej przeszli laparoskopową lub otwartą resekcję jelita grubego z utworzeniem zespolenia przy użyciu ColonRing™
Urządzenie: ColonRing™
Stworzenie okrągłego zespolenia kompresyjnego
Inne nazwy:
  • Pierścień uciskowy Anaqstomosis™(CAR™)27

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Podstawowym wynikiem badania jest częstość nieszczelności zespolenia. Nieszczelność zespolenia definiuje się jako dowód uszkodzenia integralności ściany jelita w miejscu zespolenia, prowadzący do połączenia między przedziałami wewnątrz i na zewnątrz światła jelita.
2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik innych powikłań związanych z urządzeniem i działań podejmowanych podczas hospitalizacji i po zabiegu:
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji

Następujące powikłania zostaną zbadane pod kątem związku z urządzeniem:

Krwawienie. Zwężenie (kliniczne dowody zwężenia lub niemożność przejścia sigmoidoskopu 12 mm przez zespolenie w procedurze, która nie obejmuje przekierowania). Powikłania septyczne (w tym zakażenie rany, zakażenie miednicy mniejszej, zapalenie otrzewnej, ropień).

Ponowna hospitalizacja, reoperacja, zgon w ciągu dwóch miesięcy od zabiegu. Powikłania pozajelitowe (m.in. infekcja dróg moczowych, zatrzymanie moczu, DVT, zapalenie płuc, zatorowość płucna, sercowa, uszkodzenie innych narządów – np. śledziona, moczowód)
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

novoGI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETROPRESS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na ColonRing™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj