Wykazanie względnej biorównoważności lizynoprylu 1 x tabletka 40 mg na czczo i po posiłku
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz
Randomizowane, 3-drożne skrzyżowanie, badanie biorównoważności przeprowadzone przez Eon Labs Manufacturing Inc. (USA) i Zeneca (USA) (Zestril) Tabletka 40 mg lizynoprylu podawana jako tabletka 1 x 40 mg zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo Na czczo i po posiłku .
Wykazanie względnej biorównoważności lizynoprylu 1 tabletka 40 mg na czczo i po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych w badaniach przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Lizynopryl 40 mg tabletki po posiłku.
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Tabletka lizynoprylu 40 mg (Zestril)
|
|
|
Eksperymentalny: 3
Lizynopryl 40 mg tabletki na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie AUC i Cmax
Ramy czasowe: 50 dni
|
50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lizynopryl 40 mg tabletki po posiłku.
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer HospitalRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiChiny