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Demostrar la bioequivalencia relativa de lisinopril 1 comprimido de 40 mg en ayunas y con alimentación

27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz

Estudio de bioequivalencia aleatorizado, cruzado de 3 vías de Eon Labs Manufacturing Inc. (EE. UU.) y Zeneca (EE. UU.) (Zestril) Tableta de 40 mg de lisinopril administrada como una tableta de 1 x 40 mg en hombres adultos sanos en ayunas en ayunas y con alimentación .

Para demostrar la bioequivalencia relativa de Lisinopril 1 tableta de 40 mg en ayunas y con alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la detección.

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos de la prueba de VIH o hepatitis B o C.
  • Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Lisinopril 40 mg Comprimido en condiciones de alimentación.
Droga: Lisinopril 40 mg Comprimido en condiciones de alimentación.
Comparador activo: 2
Tableta de 40 mg de lisinopril (Zestril)
Droga: Comprimido de 40 mg de lisinopril (Zestril) en condiciones de alimentación.
Experimental: 3
Lisinopril 40 mg Comprimido en ayunas.
Droga: Lisinopril 40 mg Comprimido en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia basada en AUC y Cmax
Periodo de tiempo: 50 días
50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lisinopril 40 mg Comprimido en condiciones de alimentación.

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