- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00883506
Om de relatieve bio-equivalentie van Lisinopril 1 x 40 mg tablet aan te tonen onder vasten en gevoed
27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Gerandomiseerde, 3-Way Crossover, Bio-equivalentiestudie van Eon Labs Manufacturing Inc. (VS) en Zeneca (VS) (Zestril) Lisinopril-tablet van 40 mg toegediend als een tablet van 1 x 40 mg bij gezonde volwassen mannen onder vastende omstandigheden Onder nuchtere en gevoede omstandigheden .
Om de relatieve bio-equivalentie van Lisinopril 1 x 40 mg tablet aan te tonen onder vasten en gevoed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C.
- Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Lisinopril 40 mg tablet onder gevoede omstandigheden.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Lisinopril 40 mg tablet (Zestril)
|
|
Experimenteel: 3
Lisinopril 40 mg tablet onder nuchtere omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie op basis van AUC en Cmax
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lisinopril 40 mg tablet onder gevoede omstandigheden.
-
SandozVoltooid
-
IPCA Laboratories Ltd.Voltooid
-
IPCA Laboratories Ltd.Voltooid
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSVoltooidGlioblastoom MultiformeItalië
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayerNog niet aan het wervenMeningeoom, kwaadaardigItalië
-
Kremers Urban Development CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Kirby InstituteWervingHepatitis C | Lever cirrose | Lever ontstekingAustralië
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Alfredo BerrutiWervingCarcinoom ProstaatItalië
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCVoltooidBio-equivalentieRussische Federatie