- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00883506
Per dimostrare la bioequivalenza relativa di lisinopril 1 compressa da 40 mg a digiuno e con alimentazione
27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz
Studio randomizzato, crossover a 3 vie, sulla bioequivalenza di Eon Labs Manufacturing Inc. (USA) e Zeneca (USA) (Zestril) compressa di lisinopril da 40 mg somministrata come compressa da 1 x 40 mg in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno e alimentazione .
Dimostrare la bioequivalenza relativa di Lisinopril 1 compressa da 40 mg a digiuno e con alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi del test per HIV o epatite B o C.
- Trattamento per la dipendenza da droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Lisinopril 40 mg compresse a stomaco pieno.
|
|
Comparatore attivo: 2
Compressa di lisinopril 40 mg (Zestril)
|
|
Sperimentale: 3
Lisinopril 40 mg compresse a digiuno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bioequivalenza basata su AUC e Cmax
Lasso di tempo: 50 giorni
|
50 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00104
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lisinopril 40 mg compresse a stomaco pieno.
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IPCA Laboratories Ltd.Completato
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Kremers Urban Development CompanyCompletato
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IPCA Laboratories Ltd.Completato
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Kremers Urban Development CompanyCompletato
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SandozCompletato
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Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.CompletatoPer determinare la bioequivalenza in condizioni di alimentazioneStati Uniti
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Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteWake Forest University Health SciencesReclutamento
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Nexgen Pharma, IncCompletato
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XenoPort, Inc.Completato
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National Institute of Public Health, SloveniaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Iscrizione su invitoInfezione da Helicobacter PyloriSlovenia