- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00884078
Samookaleczenia u kobiet pochodzenia rodzinnego z Azji Południowej
Eksploracyjny RCT dostosowanego kulturowo treningu wspomaganego ręcznym rozwiązywaniem problemów (C-MAP) w zakresie samookaleczeń u kobiet z rodzin pochodzenia południowoazjatyckiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędną hipotezą badania jest porównanie wpływu interwencji i zwykłego leczenia na zadowolenie pacjentów z opieki, rozwiązanie problemów interpersonalnych i rodzinnych oraz atrybucje, aby w pełni zrozumieć mechanizm działania interwencji.
Tło i znaczenie:
Większość krajów rozwiniętych gospodarczo jest wieloetnicznych. Jeśli obecne trendy demograficzne będą się utrzymywać, społeczeństwa staną się bardziej zróżnicowane etnicznie. Spisy powszechne w Wielkiej Brytanii wykazały, że odsetek ludności Wielkiej Brytanii należącej do mniejszości etnicznej innej niż biała wzrósł o 53% w latach 1991-2001, z 3 milionów do 4,6 miliona (czyli 7,9% populacji Wielkiej Brytanii). Połowa całej populacji mniejszości etnicznych pochodzi z rodziny południowoazjatyckiej (spis ludności Wielkiej Brytanii z 2001 r.).
Samobójstwo, przemoc skierowana na własną rękę, jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Według niedawnego raportu Światowej Organizacji Zdrowia, w 2000 roku na całym świecie samobójstwo pochłonęło życie około 815 000 osób, co daje ogólny wskaźnik skorygowany o wiek 14,5 na 100 000 (WHO, 2002). W Wielkiej Brytanii samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci osób w wieku 15-24 lata (Hawton i in., 1998).
Zapobieganie samobójstwom jest obecnie uwzględnione w inicjatywach polityki zdrowotnej w kilku krajach, a ograniczenie zachowań samobójczych, zarówno zakończonych, jak i niezakończonych zgonem, jest częścią celów Światowej Organizacji Zdrowia „Zdrowie dla wszystkich” (WHO, 1992). Zapobieganie samobójstwom jest również priorytetem dla służby zdrowia w Anglii (Department of Health, 1999a,b, 2002).
Celowe samozatrucie jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji w Wielkiej Brytanii. (Centrum Badań i Rozwoju NHS 1998) jest to poważny problem zdrowia publicznego z ponad 170 000 hospitalizacji rocznie (Kapur i in., 1998). Znaczenie zdrowotne próby samobójczej dodatkowo podkreślają powiązania z samobójstwem. Spośród pacjentów zgłaszających się do szpitala z celowym samookaleczeniem aż 15% ostatecznie popełnia samobójstwo. (Nordentoft i in., 1993). Oszacowano, że w ciągu roku po próbie samobójczej ryzyko powtórnej próby lub śmierci samobójczej może być nawet 100 razy większe niż u osób, które nigdy nie próbowały popełnić samobójstwa (Garland i Zigler, 1993).
Wśród grup mniejszości etnicznych w Wielkiej Brytanii istnieją doniesienia o wysokim wskaźniku samobójstw wśród azjatyckich kobiet (Soni Raleigh i in., 1990; 1992; Neelman i in., 1996; Patel i Gaw, 1996). Wcześniejsze badania z Wielkiej Brytanii sugerowały również, że wskaźniki samookaleczeń wśród młodych Azjatek są wyższe niż w populacji białej (Burke, 1976; Merrill i Owens, 1986; Glover i in., 1989, Husain i in., 2006). Ostatnie dane szpitalne w Londynie wskazują, że samookaleczanie było 2,5 razy częstsze wśród młodych Azjatek (16-30 lat) niż białych kobiet w tym samym wieku, a 62% tych pierwszych wyraziło żal, że przeżyły w porównaniu z 36% białych kobiety (Bhugra i in., 1999).
Istnieją obawy co do akceptowalności obecnych usług dla pacjentów należących do mniejszości etnicznych (Parkman i in., 1997; Goater i in., 1999; Sashidharan, 2001). Wysoki wskaźnik samobójstw wśród młodych kobiet pochodzenia południowoazjatyckiego w Wielkiej Brytanii może być związany z nieleczonymi samookaleczeniami. Spośród znanych czynników ryzyka samobójstwa najsilniej predyktorem przyszłej próby samobójczej lub dokonanego samobójstwa jest poczucie beznadziejności i wcześniejsza historia samookaleczeń (Brown i in., 2000).
W Manchesterze (projekt MASH) na podstawie danych zebranych na oddziałach ratunkowych w okresie czterech lat stwierdziliśmy wyższy wskaźnik samookaleczeń w Azji Południowej niż u białych Europejek (ryzyko względne 1,5 razy w grupie wiekowej 16-24 lat). Głównym czynnikiem wyzwalającym były konflikty interpersonalne w rodzinie, które występowały istotnie częściej niż u kobiet rasy białej. Pomimo braku różnic w obrazie klinicznym i zamiarach samobójczych, istniały istotne różnice w zarządzaniu oddziałami ratunkowymi w obu grupach. Skierowanie z powrotem do podstawowej opieki zdrowotnej było najczęstszym planem postępowania w przypadku mieszkańców Azji Południowej, podczas gdy białych Europejczyków kierowano do usług psychiatrycznych w celu dalszego leczenia (Cooper i in., 2006). Niezwykle ważne jest, aby zidentyfikować skuteczne metody leczenia pacjentów celowo dokonujących samouszkodzeń, które mogą być szeroko stosowane w praktyce klinicznej (Arsensman i in., 2001). Nie są nam znane żadne takie interwencje w mniejszościach etnicznych w Wielkiej Brytanii. Ponieważ nasza populacja staje się coraz bardziej zróżnicowana, dostosowanie praktyki do demografii danego obszaru ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia skutecznego leczenia. Dla świadczeniodawców usług w zakresie zdrowia psychicznego na obszarach z dużymi populacjami osób rasy czarnej i mniejszości etnicznych niezbędne jest świadczenie usług akceptowalnych kulturowo.
National Service Framework (NSF) for Mental Health in UK (DoH, 1999) potwierdza kwestię nieodpowiednich usług dla społeczności czarnych i mniejszości etnicznych. Standardowy jeden z NSF wymaga pracy zarówno z jednostkami, jak i społecznościami, aby można było zwalczać dysproporcje. Służby zdrowia psychicznego powinny przeciwdziałać wykluczeniu społecznemu, zwłaszcza w odniesieniu do osób z grup czarnych i mniejszościowych. Standardowa siódemka NSF koncentruje się na zmniejszeniu wskaźników samobójstw.
Wytyczne NICE (National Institute of Clinical Excellence) zawierają również zalecenia dotyczące usług wrażliwych kulturowo i sugerują, że NHS Trusts musi wyznaczyć członka zarządu, który weźmie odpowiedzialność za różnorodność i kwestie etniczne. Obowiązki muszą obejmować adekwatność świadczonych usług, szkolenia w zakresie różnic kulturowych i monitorowanie korzystania z usług według grup etnicznych, konsultacje z lokalnymi czarnymi i mniejszościowymi grupami etnicznymi oraz osiąganie celów ustalonych z góry na rok po roku.
Niskie wykorzystanie usług ustawowych w społeczności południowoazjatyckiej w Wielkiej Brytanii stawia pod znakiem zapytania stosowność istniejących usług. Istnieje potrzeba odejścia od stereotypów i nadmiernych uogólnień i rozpoczęcia od układu odniesienia użytkownika, uwzględniającego dynamikę rodziny, systemy wierzeń i ograniczenia kulturowe. Wskazuje to na pilną potrzebę podjęcia przez wszystkie osoby zajmujące się usługami zdrowia psychicznego mniejszości etnicznych pozytywnych działań w celu wyeliminowania tych barier.
The Case for Action in Inside Outside (DOH, 2003) podkreśla znacznie podwyższone ryzyko samobójstwa i próby samobójczej wśród młodych azjatyckich kobiet w Wielkiej Brytanii. Obniżenie wskaźnika samobójstw o 20% do 2010 roku jest kluczowym narodowym celem w zakresie zdrowia psychicznego. Zaspokajanie potrzeb tej grupy wysokiego ryzyka jest istotnym elementem realizacji tego celu.
Niedostateczna reprezentacja mniejszości etnicznych w badaniach nad zdrowiem psychicznym: Pomimo dowodów na związek między pochodzeniem etnicznym a zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych, bardzo niewiele wiadomo na temat świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego tym grupom. (Waheed i in., 2003). Potrzebny jest nowy program badań, aby stymulować rozwój i ocenę wrażliwych kulturowo i odpowiednich interwencji psychospołecznych dla grup mniejszości etnicznych. Priorytetem dla tych szczególnych populacji jest nie tylko badanie skuteczności tych interwencji, ale także skuteczność systemów dostarczania. (Miranda i in., 2003)
Badania kliniczne w Wielkiej Brytanii nie zaspokajają potrzeb mniejszości etnicznych (Mason 2003), w przeciwieństwie do USA, gdzie wszystkie badania finansowane przez National Institute of Health (NIH) muszą uwzględniać te specyficzne potrzeby (Sheikh 2004). To zagraża ich uogólnieniu i ważności zewnętrznej. Sami przeprowadziliśmy systematyczny przegląd i stwierdziliśmy, że niewiele badań dostarczyło informacji na temat wyników opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla mniejszości etnicznych. W Wielkiej Brytanii do tej pory zgłoszono tylko jeden RCT interwencji edukacyjnej w leczeniu depresji (Jacob 2002). To niedostateczne zgłaszanie, głównie ze względu na niedostateczną reprezentację mniejszości etnicznych w badaniach zdrowotnych, jest niepokojące. W rzeczywistości, w przeciwieństwie do tego powszechnego w ramach inwestycji, większe środki i wysiłek należy skierować na badanie tych grup społecznych, które mają największe możliwości skorzystania z takich badań (tj. osoby z grupy wysokiego ryzyka i/lub obecnie niemające dostępu do odpowiedniej opieki lub nieotrzymujące jej). (Szejk 2006)
Wysokie rozpowszechnienie myśli samobójczych i depresji wśród kobiet pochodzenia południowoazjatyckiego:
W naszym poprzednim badaniu dotyczącym podstawowej opieki zdrowotnej (Husain i in. 1997) oraz w finansowanym przez MRC projekcie populacyjnym (Gater i in. (2008)) dotyczącym potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego osób pochodzących z rodzin pakistańskich wykazaliśmy, że kobiety pochodzenia pakistańskiego mieszkające w północno-zachodnia Anglia ma wysoki wskaźnik cierpienia psychicznego i depresji, 13,8% pakistańskich kobiet z próby środowiskowej obejmującej 475 kobiet zgłosiło myśli samobójcze w kwestionariuszu samoopisowym (SRQ). Wiązało się to ze zwiększonym cierpieniem psychicznym (średni wynik SRQ 12,3 u uczestników z myślami samobójczymi w porównaniu do 5,23 u osób, które nie zgłaszały myśli samobójczych). Przypuszczalnie odzwierciedla to beznadziejność niektórych kobiet z Azji Południowej w Wielkiej Brytanii.
Społeczno-kulturowe uwarunkowania celowego samookaleczenia u kobiet pochodzenia południowoazjatyckiego:
Badania prowadzone w Wielkiej Brytanii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitali wykazały, że istnieją uwarunkowania społeczno-kulturowe, takie jak kulturowa synchronizacja między kobietami pochodzenia południowoazjatyckiego a ich kulturą pochodzenia rodzinnego charakterystyczna dla sfery nadopiekuńczego środowiska domowego, różnice w normach społecznych, konflikty międzyludzkie z w rodzinie, kwestie związane z osobistymi wyborami, takimi jak związki i małżeństwo, są głównymi czynnikami wyzwalającymi (Hicks i Bhugra 2003). W porównaniu z lekarzami pierwszego kontaktu, którzy nie dokonywali samookaleczeń, azjatycka grupa samookaleczeń znacznie mniej opowiadała się za zaaranżowanym małżeństwem i częściej doświadczała poważnych wydarzeń życiowych w bliskim związku (Bhugra i in., 1999b). Wykazano, że młodsze kobiety nie są powstrzymywane przez religię przed samookaleczeniami w porównaniu ze starszymi kobietami. (Glover i in. 1989). W ankiecie przeprowadzonej w Londynie 180 kobiet wskazało, że trzy główne przyczyny prób samobójczych popełnianych przez Azjatki to „przemoc ze strony męża” (92%), „uwięzienie w nieszczęśliwej sytuacji rodzinnej” (90%) i „depresja” ( 90%) (Bhugra 2004).
Brak dostępu do opieki jako wyznacznik przewlekłego dystresu:
Wyższy wskaźnik samobójstw wśród młodych kobiet pochodzenia południowoazjatyckiego (Raleigh VS, 1996) może być związany z nieleczonym samookaleczeniem. Poprzednie badanie jakościowe wykazało, że młode kobiety z Azji Południowej mają tendencję do uzyskiwania dostępu do opieki tylko w momencie desperacji, a nie przed osiągnięciem tego kryzysu (Chew-Graham i in. 2002). Wydaje się, że istnieje niechęć do szukania wczesnej pomocy, przedłużającej przebieg dystresu, co można tłumaczyć kulturowym podejściem do zaburzeń psychicznych. Wśród mieszkańców Azji Południowej kobiety rzadziej szukają pomocy (Fenton i Sadiq; 1993). Ponadto cierpiący psychicznie pacjenci z Azji konsultujący się z lekarzem pierwszego kontaktu są bardziej narażeni na występowanie problemów fizycznych niż ich biali rówieśnicy i jest mniej prawdopodobne, że rozpoznają swój niepokój niż ich biali rówieśnicy (Wilson i MacCarthy 1994). Literatura sugeruje, że służby nie angażują się w sprawy mniejszości etnicznych (Beliappa, 1991; Newham Project, 1998; Chew-Graham i in., 2001). Problemy językowe mogą stanowić przeszkodę w dostępie do odpowiedniego leczenia, chociaż jest prawdopodobne, że większość młodych kobiet z Azji Południowej, które dokonały samookaleczeń, pochodziła z drugiego lub trzeciego pokolenia i biegle władała językiem angielskim. Niska intensywność leczenia i/lub niekorzystne doświadczenia ze świadczeniami mogą uniemożliwić mieszkańcom Azji Południowej ponowne zgłaszanie się do szpitala po kolejnych epizodach samouszkodzeń.
Większy odsetek mieszkańców Azji Południowej (zwłaszcza kobiet) jako główną przyczynę epizodu samookaleczenia w naszym badaniu w Manchesterze wymienił problem interpersonalny z członkami rodziny (Cooper i in., 2006). Stresory psychospołeczne, które powodują samookaleczenia u kobiet z Azji Południowej, mogą mieć wpływ kulturowy, ale nie powinno to wykluczać ich z pomocy psychologicznej. Zarówno terapie rozwiązywania problemów (Salkovskis PM i in., 1990; Hawton i in., 1998), jak i interpersonalne formy psychoterapii (Guthrie E i in., 1998) są korzystne w leczeniu pacjentów dokonujących samookaleczeń i potencjalnie mogą być pomocne do tej grupy. Konieczne są jednak prace nad dostosowaniem obu podejść, w szczególności w celu zaspokojenia potrzeb kobiet z Azji Południowej. Niedawny systematyczny przegląd samouszkodzeń wykazał, że chociaż niektóre terapie były obiecujące, konieczne były dalsze randomizowane badania interwencyjne (Hawton K i in., 1998). Ponieważ większość epizodów celowych samookaleczeń u kobiet z Azji Południowej jest spowodowana problemami interpersonalnymi z członkami rodziny, istnieje silne uzasadnienie dla zbadania skuteczności interwencji, która dotyczy takich problemów.
Terapia rozwiązywania problemów ma solidne podstawy teoretyczne. Spójne dowody wykazały, że osoby, które próbują popełnić samobójstwo, mają słabe umiejętności rozwiązywania problemów (Linehan, Camper, Chiles i in., 1987, Schotte i Clum, 1987; McLeavey, Day, Murray i in., 1987; Pollock i Williams, 2001). Przypuszcza się, że deficyty w rozwiązywaniu problemów przyczyniają się do poczucia beznadziejności i depresji, co z kolei zwiększa prawdopodobieństwo myśli i zamiarów samobójczych (Schotte i Clum, 1987; D'Zurilla i in., 1998). Stwierdzono, że terapia rozwiązywania problemów jest skuteczna w zmniejszaniu poziomu depresji i poczucia beznadziejności u pacjentów, którzy próbowali popełnić samobójstwo (Townsend i in., 2001). Ponadto terapia rozwiązywania problemów jest krótką, opłacalną, pragmatyczną interwencją, która może być szeroko stosowana w praktyce klinicznej. Zatem deficyty w rozwiązywaniu problemów obserwowane u osób z tendencjami samobójczymi wskazują, że systematyczny trening umiejętności rozwiązywania problemów z naciskiem na problemy poprzedzające próbę samobójczą może mieć pozytywny wpływ na predyktory samobójstwa i powtarzalność zachowań samobójczych. Dlatego istnieje silne uzasadnienie dla pilotażowego badania terapii rozwiązywania problemów w celu jasnego określenia dopuszczalności tej interwencji po samookaleczeniu w populacji południowoazjatyckiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kobiety, które same przypisują sobie pochodzenie rodzinne z Azji Południowej, zgłaszają się na oddział ratunkowy proponowanych ośrodków badawczych po epizodzie samookaleczenia.
- Przez samouszkodzenie rozumiemy samookaleczanie się i/lub przyjmowanie leków w ilości przekraczającej zalecaną dawkę terapeutyczną z zamiarem zakończenia życia (Vajda i Steinbeck 2000).
- Wiek: 16 - 65 lat
- Mieszkaniec obszaru zlewni miejsca badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu ograniczonej znajomości języka angielskiego.
- Tymczasowy rezydent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji.
- ICD 10 diagnoza organiczna (F.0), uzależnienia od alkoholu i narkotyków (F.1x.2) schizofrenia (F.2) lub choroba afektywna dwubiegunowa (F.31) ponieważ ci pacjenci wymagają innego podejścia do leczenia.
- Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego wymagane po celowym samookaleczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
C-MAPS (kulturowo dostosowany manualny trening rozwiązywania problemów) będzie krótką terapią skoncentrowaną na problemie, składającą się z 8 sesji w ciągu trzech miesięcy po epizodzie samookaleczenia.
Przed właściwą terapią odbędą się dwie sesje narzeczeńskie.
Dostosowana terapia/szkolenie będzie prowadzone przez terapeutów/przeszkolonych doradców w domu pacjenta/praktyce lekarza pierwszego kontaktu, w zależności od wyboru pacjenta.
Sesje będą odbywały się co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co dwa tygodnie i będą trwały 50 minut.
|
Obszary objęte podręcznikiem obejmują ocenę próby samookaleczenia, umiejętności kryzysowe, rozwiązywanie problemów oraz podstawowe techniki poznawcze do zarządzania emocjami i negatywnym myśleniem oraz strategie zapobiegania nawrotom.
Leczenie będzie zorganizowane wokół aktualnych problemów pacjenta, a odpowiednie rozdziały podręcznika pomogą pacjentowi poradzić sobie z konkretnymi problemami prowadzącymi do samookaleczenia.
Pomiędzy sesjami podręcznik może być wykorzystywany przez pacjenta do zadań domowych.
Będziemy w stanie dopasować językowo terapeutę i uczestnika w trzech najczęściej używanych i rozumianych językach w populacji południowoazjatyckiej tj.
urdu, hindi i pendżabski.
|
|
Brak interwencji: 2 Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia „leczenie jak zwykle”, otrzymają rutynową opiekę.
W większości przypadków składa się to z oceny dokonanej przez lekarza pogotowia ratunkowego lub młodszego psychiatrę na oddziale ratunkowym, na podstawie której około jedna trzecia pacjentów jest kierowana na obserwację jako ambulatoryjna psychiatria, niewielka liczba do poradni leczenia uzależnień, a pozostałym zaleca się skonsultowanie się z własnym lekarzem rodzinnym (Kapur 1998), dotyczy to zwłaszcza kobiet rasy azjatyckiej (Cooper i in., 2006).
Żaden pacjent nie jest rutynowo kierowany na psychoterapię lub usługi psychologiczne.
Uczestnicy otrzymają wstępną ocenę wraz z leczeniem jak zwykle (TAU), zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ds. zdrowia psychicznego, dozwolony będzie każdy rodzaj leczenia poza C-MAPS.
Będziemy odnotowywać stopień przestrzegania przez pacjenta standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Myśli samobójcze (skala Becka dla myśli samobójczych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Beznadziejność (skala beznadziejności Becka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas do samoopisowego powtórzenia samookaleczenia (oszacowanie dla RCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nusrat Husain, Consultant Psychiatrist, LCFT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/H1013/6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .