- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00884078
Autolesionismo nelle donne di origine familiare dell'Asia meridionale
RCT esplorativo della formazione manuale assistita alla risoluzione dei problemi (C-MAP) adattata culturalmente per l'autolesionismo nelle donne di origine familiare dell'Asia meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi secondaria per lo studio è confrontare l'impatto dell'intervento e del trattamento come di consueto sulla soddisfazione dei pazienti per la cura, la risoluzione dei problemi interpersonali e familiari e le attribuzioni per comprendere appieno il meccanismo d'azione dell'intervento.
Contesto e significato:
Le nazioni economicamente più sviluppate sono multietniche. Se le attuali tendenze demografiche continuano, le società diventeranno più etnicamente diverse. I censimenti del Regno Unito hanno rivelato che la percentuale della popolazione del Regno Unito appartenente a un gruppo etnico minoritario non bianco è aumentata del 53% tra il 1991 e il 2001, da 3 milioni a 4,6 milioni (o il 7,9% della popolazione del Regno Unito). La metà della popolazione totale delle minoranze etniche è di origine familiare dell'Asia meridionale (censimento del Regno Unito 2001).
Il suicidio, una violenza autodiretta, è un problema di salute pubblica globale. Secondo un recente rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, in tutto il mondo, il suicidio è costato la vita a circa 815.000 persone nel 2000, per un tasso complessivo aggiustato per l'età di 14,5 per 100.000 (WHO, 2002). Nel Regno Unito, il suicidio è la seconda causa di morte più comune nelle persone di età compresa tra 15 e 24 anni (Hawton et al, 1998).
La prevenzione del suicidio è ora inclusa nelle iniziative di politica sanitaria in diversi paesi e la riduzione del comportamento suicidario, sia fatale che non fatale, fa parte degli obiettivi Health for All dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 1992). La prevenzione del suicidio è anche una priorità per i servizi sanitari in Inghilterra (Department of health, 1999a,b, 2002).
L'autoavvelenamento deliberato è uno dei motivi più comuni per il ricovero medico nel Regno Unito. (NHS Center for R&D 1998) è un grave problema di salute pubblica con oltre 170.000 presenze ospedaliere all'anno (Kapur et al, 1998). Il significato per la salute del tentato suicidio è ulteriormente sottolineato dai collegamenti con il suicidio. Dei pazienti che si presentano in ospedale con deliberato autolesionismo, fino al 15% alla fine si suicida. (Nordentoft et al., 1993). È stato stimato che nell'anno successivo a un tentativo di suicidio, il rischio di un tentativo ripetuto o di morte per suicidio può essere fino a 100 volte maggiore di quello osservato nelle persone che non hanno mai tentato il suicidio (Garland & Zigler, 1993)
Tra i gruppi di minoranze etniche nel Regno Unito ci sono segnalazioni di alti tassi di suicidio nelle donne asiatiche (Soni Raleigh et al, 1990; 1992; Neelman et al, 1996; Patel & Gaw, 1996). Precedenti studi nel Regno Unito hanno anche suggerito che i tassi di autolesionismo nelle giovani donne asiatiche sono più alti che nella popolazione bianca (Burke, 1976; Merrill & Owens, 1986; Glover et al, 1989, Husain et al, 2006). Recenti dati ospedalieri di Londra indicano che l'autolesionismo era 2,5 volte più frequente tra le giovani donne asiatiche (16-30 anni) rispetto alle donne bianche della stessa età e il 62% delle prime ha espresso rammarico per essere sopravvissuto rispetto al 36% delle bianche donne (Bhugra et al, 1999).
Ci sono preoccupazioni circa l'accettabilità dei servizi attuali per i pazienti appartenenti a minoranze etniche (Parkman et al, 1997; Goater et al, 1999; Sashidharan, 2001). L'alto tasso di suicidi nelle giovani donne di origine dell'Asia meridionale nel Regno Unito potrebbe essere correlato al mancato trattamento dell'autolesionismo. Tra i fattori di rischio noti per il suicidio, i più fortemente predittivi di un futuro tentativo di suicidio o di un suicidio completato sono la disperazione e una precedente storia di autolesionismo (Brown et al, 2000).
A Manchester (progetto MASH) utilizzando i dati raccolti nei dipartimenti di emergenza per un periodo di quattro anni, abbiamo riscontrato un tasso più elevato di autolesionismo nelle donne dell'Asia meridionale rispetto alle donne europee bianche (rischio relativo 1,5 volte la fascia di età 16-24 anni). I conflitti interpersonali all'interno della famiglia erano il principale fattore scatenante, che era significativamente più frequente che nelle femmine bianche. Nonostante nessuna differenza nella presentazione clinica e nell'intento suicidario, vi erano differenze significative nella gestione dei Pronto Soccorso dei due gruppi. Il rinvio alle cure primarie era il piano di gestione più comune per gli asiatici del sud, mentre i bianchi europei venivano indirizzati ai servizi psichiatrici per un'ulteriore gestione (Cooper et al, 2006). È estremamente importante identificare trattamenti efficaci per i pazienti autolesionisti intenzionali che possano essere ampiamente utilizzati nella pratica clinica (Arsensman et al, 2001). Non siamo a conoscenza di tali processi di intervento nelle minoranze etniche nel Regno Unito. Poiché la nostra popolazione diventa sempre più diversificata, adattare la pratica ai dati demografici dell'area è fondamentale per fornire un trattamento efficace. Per i fornitori di servizi di salute mentale nelle aree con grandi popolazioni nere e di minoranza etnica, è essenziale fornire servizi culturalmente accettabili.
Il National Service Framework (NSF) for Mental Health nel Regno Unito (DoH, 1999) ribadisce la questione dei servizi inappropriati per le comunità nere e delle minoranze etniche. Lo standard uno della NSF richiede di lavorare sia con gli individui che con le comunità in modo che le disparità possano essere combattute. I servizi di salute mentale dovrebbero lavorare contro l'esclusione sociale, soprattutto per quanto riguarda le persone di colore e gruppi minoritari. I sette standard della NSF si concentrano sulla riduzione dei tassi di suicidio.
Le linee guida del NICE (National Institute of Clinical Excellence) formulano anche raccomandazioni per i servizi culturalmente sensibili e suggeriscono che i NHS Trusts debbano identificare un membro del consiglio che si assuma la responsabilità della diversità e delle questioni etniche. Le responsabilità devono includere l'adeguatezza della fornitura di servizi, la formazione sulla differenza culturale e il monitoraggio dell'utilizzo dei servizi in base all'etnia, la consultazione con i gruppi etnici neri e minoritari locali e il raggiungimento degli obiettivi fissati in anticipo su base annua.
La scarsa diffusione dei servizi legali all'interno della comunità dell'Asia meridionale nel Regno Unito mette in dubbio l'adeguatezza dei servizi esistenti. È necessario allontanarsi dagli stereotipi e dalle generalizzazioni eccessive e partire dal quadro di riferimento dell'utente, tenendo conto delle dinamiche familiari, dei sistemi di credenze e dei vincoli culturali. Ciò indica l'urgente necessità per tutti coloro che si occupano dei servizi di salute mentale per le minoranze etniche di intraprendere azioni positive per sradicare queste barriere.
The Case for Action in Inside Outside (DOH, 2003) evidenzia il significativo aumento del rischio di suicidio e tentato suicidio tra le giovani donne asiatiche nel Regno Unito. Ridurre il tasso di suicidi del 20% entro il 2010 è un obiettivo nazionale chiave per la salute mentale. Soddisfare le esigenze di questo gruppo ad alto rischio è una componente vitale per raggiungere questo obiettivo.
Sottorappresentazione delle minoranze etniche nella ricerca sulla salute mentale: nonostante l'evidenza di una relazione tra etnia e aumento del rischio di disturbi mentali, si sa molto poco sulla fornitura di servizi di salute mentale a questi gruppi. (Waheed et al., 2003). È necessaria una nuova agenda di ricerca per guidare lo sviluppo e la valutazione di interventi psicosociali culturalmente sensibili e appropriati per i gruppi di minoranze etniche. Non solo lo studio dell'efficacia di questi interventi, ma anche l'efficienza dei sistemi di consegna sono priorità per queste popolazioni speciali. (Miranda e altri, 2003)
Gli studi clinici nel Regno Unito non soddisfano i bisogni delle minoranze etniche (Mason 2003), a differenza degli Stati Uniti dove tutta la ricerca finanziata dal National Institute of Health (NIH) deve essere sensibile a questi bisogni specifici (Sheikh 2004). Ciò ne compromette la generalizzabilità e la validità esterna. Noi stessi abbiamo condotto una revisione sistematica e abbiamo scoperto che pochi studi hanno fornito informazioni sui risultati dell'assistenza sanitaria mentale per le minoranze etniche. Nel Regno Unito fino ad oggi è stato riportato solo un RCT di un intervento educativo per la depressione (Jacob 2002). Questa scarsa segnalazione dovuta principalmente alla sottorappresentazione delle minoranze etniche nella ricerca sanitaria è preoccupante. Infatti, contrariamente a questo prevalente sotto investimento, maggiori risorse e sforzi dovrebbero essere diretti verso la ricerca di quei settori della società che hanno la maggiore capacità di trarre vantaggio da tale ricerca (ad es. quelli ad alto rischio e/o che attualmente non accedono o non ricevono cure adeguate). (Sceicco 2006)
Alta prevalenza di idee suicide e depressione tra le donne di origine dell'Asia meridionale:
Nel nostro precedente studio sulle cure primarie (Husain et 1997) e nel progetto basato sulla popolazione finanziato da MRC (Gater et al (2008)) riguardante i bisogni di salute mentale delle persone di origine pakistana, abbiamo dimostrato che le donne di origine pakistana che vivono in il nord-ovest dell'Inghilterra ha alti tassi di disagio psicologico e depressione, il 13,8% delle donne pakistane del campione basato sulla comunità delle 475 donne ha riportato idee suicide sul Self Reporting Questionnaire (SRQ). Ciò è stato associato a un aumento del disagio psicologico (punteggio SRQ medio di 12,3 nei partecipanti con idee suicide rispetto a 5,23 in coloro che non hanno riportato pensieri suicidari). Questo presumibilmente riflette la disperazione di alcune donne dell'Asia meridionale nel Regno Unito.
Determinanti socioculturali dell'autolesionismo deliberato nelle donne di origine dell'Asia meridionale:
L'assistenza primaria e la ricerca ospedaliera nel Regno Unito hanno dimostrato che ci sono determinanti socioculturali come la sincronizzazione culturale tra le donne di origine dell'Asia meridionale e la loro cultura di origine familiare tipicamente in regni di ambiente domestico iperprotettivo, differenze nelle norme sociali, conflitti interpersonali con in famiglia, le questioni relative alle scelte personali come le relazioni e il matrimonio sono i principali fattori precipitanti (Hicks e Bhugra 2003). Rispetto ai partecipanti al GP, che non si erano autolesionisti, il gruppo di autolesionismo asiatico era significativamente meno favorevole al matrimonio combinato ed era più probabile che avesse vissuto un grave evento della vita in una relazione stretta (Bhugra et al, 1999b). È stato dimostrato che le donne più giovani non sono trattenute dalla religione dall'essere coinvolte nell'autolesionismo rispetto alle donne anziane. (Glover et al 1989). In un sondaggio condotto a Londra, 180 donne hanno riferito che le tre principali cause di tentativi di suicidio da parte delle donne asiatiche sono la "violenza da parte del marito" (92%), "l'essere intrappolate in una situazione familiare infelice" (90%) e la "depressione" ( 90%) (Bhugra 2004).
Il mancato accesso alle cure come determinante del disagio cronico:
Il più alto tasso di suicidio nelle giovani donne di origine dell'Asia meridionale (Raleigh VS, 1996) può essere correlato all'autolesionismo non trattato. Un precedente studio qualitativo ha dimostrato che le giovani donne dell'Asia meridionale tendono ad accedere alle cure solo quando sono disperate piuttosto che prima che questa crisi sia raggiunta (Chew-Graham et al 2002). Sembra esserci riluttanza a cercare un aiuto precoce prolungando così il decorso del disagio, che può essere spiegato da un atteggiamento culturale nei confronti dei disturbi mentali. Tra gli asiatici del sud, le donne hanno meno probabilità di cercare aiuto (Fenton & Sadiq; 1993). Inoltre, i pazienti asiatici psicologicamente in difficoltà che consultano il loro medico di base hanno maggiori probabilità di presentare un problema fisico rispetto alle loro controparti bianche, ed è meno probabile che il loro disagio venga identificato rispetto alle loro controparti bianche (Wilson & MacCarthy 1994). La letteratura suggerisce che i servizi non riescono a coinvolgere le minoranze etniche (Beliappa, 1991; Newham Project, 1998; Chew-Graham et al, 2001). I problemi linguistici possono costituire un ostacolo all'accesso a cure adeguate, anche se è probabile che la maggior parte delle giovani donne dell'Asia meridionale che si sono autolesioniste appartenessero alla seconda o terza generazione e parlassero correntemente l'inglese. La bassa intensità del trattamento e/o l'esperienza negativa dei servizi possono impedire agli asiatici del sud di presentarsi nuovamente in ospedale dopo successivi episodi di autolesionismo.
Una percentuale più elevata di sud-asiatici (in particolare le donne) ha citato un problema interpersonale con i membri della famiglia come il principale precipitante dell'episodio di autolesionismo nel nostro studio a Manchester (Cooper et al, 2006). I fattori di stress psicosociale che scatenano l'autolesionismo nelle donne dell'Asia meridionale possono essere influenzati dalla cultura, ma ciò non dovrebbe escluderle dall'aiuto psicologico. Sia le terapie di problem solving (Salkovskis PM et al, 1990; Hawton et al, 1998) che le forme interpersonali di psicoterapia (Guthrie E et al, 1998) sono di beneficio nel trattamento di pazienti che si autolesionano e potrebbero potenzialmente essere di aiuto a questo gruppo. Tuttavia, è necessario lavorare per adattare entrambi gli approcci, in particolare per soddisfare le esigenze delle donne dell'Asia meridionale. Una recente revisione sistematica dell'autolesionismo ha concluso che mentre alcuni trattamenti si sono dimostrati promettenti, sono stati necessari ulteriori studi di intervento randomizzati (Hawton K et al, 1998). Poiché la maggior parte degli episodi di autolesionismo deliberato nelle donne dell'Asia meridionale sono precipitati da un problema interpersonale con i membri della famiglia, esiste una forte motivazione per indagare sull'efficacia di un intervento che affronti tali problemi.
La terapia di problem solving ha una solida base teorica. Prove consistenti hanno dimostrato che le persone che tentano il suicidio hanno scarse capacità di problem solving (Linehan, Camper, Chiles et al, 1987, Schotte & Clum, 1987; McLeavey, Day, Murray et al, 1987; Pollock & Williams, 2001). Si ipotizza che i deficit di problem solving contribuiscano alla disperazione e alla depressione, che a loro volta aumentano la probabilità di ideazione e intento suicidario (Schotte & Clum, 1987; D'Zurilla et al, 1998). La terapia di problem solving si è dimostrata efficace nel ridurre i livelli di depressione e disperazione nei pazienti che hanno tentato il suicidio (Townsend et al, 2001). Inoltre, la terapia di risoluzione dei problemi è un intervento breve, economico e pragmatico che ha il potenziale per essere ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Pertanto, i deficit di problem solving osservati negli individui suicidari indicano che l'addestramento sistematico nelle capacità di problem solving con un focus sui problemi che accelerano il tentativo di suicidio può avere un effetto positivo sui predittori di suicidalità e ripetizione del comportamento suicidario. Pertanto esiste una forte motivazione per lo studio pilota della terapia di risoluzione dei problemi al fine di determinare chiaramente l'accettabilità di questo intervento a seguito di autolesionismo nella popolazione dell'Asia meridionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne autoattribuite di origine familiare dell'Asia meridionale che si sono presentate a un pronto soccorso dei centri di studio proposti dopo un episodio di autolesionismo.
- Per autolesionismo si intende l'autolesionismo e/o l'ingestione di farmaci in eccesso rispetto alla dose terapeutica raccomandata, con l'intenzione di porre fine alla propria vita (Vajda e Steinbeck 2000).
- Età: 16 - 65 anni
- Residente nel bacino di utenza del sito sperimentale
Criteri di esclusione:
I partecipanti non saranno esclusi in base alla conoscenza limitata della lingua inglese.
- È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up.
- ICD 10 diagnosi organica (F.0), di alcol e tossicodipendenza (F.1x.2) Schizofrenia (F.2) o Disturbo Affettivo Bipolare (F.31) perché questi pazienti richiedono un diverso approccio terapeutico.
- Ricovero psichiatrico richiesto dopo deliberato autolesionismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
C-MAPS (Formazione per la risoluzione dei problemi manualizzata adattata culturalmente) sarà una breve terapia incentrata sui problemi composta da 8 sessioni entro tre mesi dopo un episodio di autolesionismo.
Avremo due sessioni di fidanzamento prima della terapia vera e propria.
La terapia/formazione adattata sarà erogata da terapisti/consulenti qualificati a casa del paziente/ambulatorio di base a seconda della scelta del paziente.
Le sessioni saranno offerte settimanalmente nel primo mese e successivamente quindicinali e dureranno 50 minuti.
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Le aree trattate dal manuale includono una valutazione del tentativo di autolesionismo, capacità di crisi, problem solving e tecniche cognitive di base per gestire le emozioni e il pensiero negativo e strategie di prevenzione delle ricadute.
Il trattamento sarà strutturato attorno ai problemi attuali del paziente con le sezioni pertinenti del manuale che aiutano il paziente ad affrontare problemi specifici che portano all'atto di autolesionismo.
Tra una sessione e l'altra il manuale può essere utilizzato per compiti a casa dal paziente.
Saremo in grado di abbinare linguisticamente il terapeuta e il partecipante nelle tre lingue più comuni parlate e comprese nella popolazione dell'Asia meridionale, ad es.
Urdu, hindi e punjabi.
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Nessun intervento: 2 Gruppo di controllo
I pazienti che saranno randomizzati al braccio "trattamento come al solito" riceveranno cure di routine.
Nella maggior parte dei casi si tratta di una valutazione da parte di un medico di primo soccorso o di uno psichiatra junior del pronto soccorso, sulla base della quale circa un terzo dei pazienti viene inviato per il follow-up come paziente psichiatrico ambulatoriale, un piccolo numero viene indirizzato ai servizi per le dipendenze e agli altri si consiglia di consultare il proprio medico di base (Kapur 1998), in particolare nel caso delle donne asiatiche (Cooper et al, 2006).
Nessun paziente viene abitualmente indirizzato a servizi di psicoterapia o psicologia.
I partecipanti riceveranno una valutazione iniziale insieme al trattamento come al solito (TAU) come accertato dal medico di medicina generale o dal professionista della salute mentale, sarà consentito qualsiasi tipo di trattamento oltre a C-MAPS.
Registreremo il grado di aderenza del paziente alle cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicidaria (scala Beck per ideazione suicidaria)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Disperazione (scala di disperazione di Beck)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo alla ripetizione autolesionista auto-riferita (stima per RCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nusrat Husain, Consultant Psychiatrist, LCFT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/H1013/6
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