Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ecallantydu w leczeniu ostrego obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE)

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Bernstein, Jonathan A., M.D.

Ocena ecallantydu w ostrym leczeniu obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem konwertazy angiotensyny

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą bezpieczeństwo i skuteczność ekalantydu z terapią konwencjonalną. Zastosowany zostanie krzyżowy projekt ratunkowy, tak że pacjenci, u których nie uzyska się poprawy po standardowej terapii, będą dodatkowo leczeni ecallantydem. Dlatego historyczna kohorta kontrolna zostanie zarejestrowana do analizy drugorzędowych punktów końcowych. Ponadto, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni konwencjonalną terapią mogą szybko ulec poprawie i dlatego nie kwalifikują się do włączenia do badania, badacze włączą tych pacjentów jako ramię obserwacyjne, aby umożliwić przeprowadzenie analizy wrażliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45201
        • Rekrutacyjny
        • The Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku 18 lat lub starsi. Lokalizacja badania pozwoli na wszelkie rozmieszczenie rasowe i etniczne w badaniu
  2. Musi być obecnie na inhibitorze ACE
  3. Przedstawienie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez ACE w ciągu 12 godzin od wystąpienia. Należy to udokumentować w dokumencie źródłowym i CRF
  4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  2. Pacjenci, u których nastąpiła poprawa po leczeniu konwencjonalnym (standardowym).
  3. Pacjenci leczeni wcześniej ekalantydem
  4. Nadwrażliwość na ekalantyd
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Inne możliwe do określenia przyczyny obrzęku naczynioruchowego (tj. dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy)
  7. Pacjenci otrzymujący inhibitor C-1 w ramach profilaktyki
  8. Leczenie wymagające podania kwasu traneksamowego i kwasu epsilon-aminokapronowego
  9. Otrzymywanie świeżo mrożonego osocza w ciągu 3 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ecallantide w połączeniu z terapią konwencjonalną
Lek: ecallantide – inhibitor kalikreiny, który blokuje produkcję bradykininy
podskórnie w dawce 30 mg ekalantydu lub placebo (trzy wstrzyknięcia podskórne po 10 mg w trzy różne miejsca (ramiona, nogi, brzuch). Zastrzyków nie należy podawać w miejscu ataku.
Komparator placebo: Terapia konwencjonalna i placebo
Lek: ecallantide – inhibitor kalikreiny, który blokuje produkcję bradykininy
podskórnie w dawce 30 mg ekalantydu lub placebo (trzy wstrzyknięcia podskórne po 10 mg w trzy różne miejsca (ramiona, nogi, brzuch). Zastrzyków nie należy podawać w miejscu ataku.
Brak interwencji: Ocena historyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne kryteria, które pozwalają na wypis bezpośrednio z SOR w ciągu 4 godzin lub wcześniej: (stabilne parametry życiowe, brak stridoru, dysfagii lub ślinotoku, cofnięcie się obrzęku do klasy I lub brak progresji poza klasę I.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do spełnienia obiektywnych kryteriów wypisu. Ocena poprawy obrzęku naczynioruchowego przez lekarza mierzona za pomocą oceny złożonej odpowiedzi objawowej po 2 godzinach i 4 godzinach po leczeniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Współpracownicy

Dyax Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Główny śledczy: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE Induced Angioedema

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj