- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00903500
Kontrolowane oceny wyników codziennej interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla osób z cukrzycą typu 2
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent
Na interwencję składa się indywidualna sesja doradcza, poradnictwo telefoniczne (7 rozmów) udzielane przez psychologa oraz krokomierz.
Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, Programie Profilaktyki Cukrzycy, Programie Pierwszych Kroków oraz Dialogu Motywującym.
Pod uwagę brana jest również taksonomia technik zmiany zachowania.
Czas trwania interwencji wynosi sześć miesięcy.
Sesja indywidualna odbywa się tydzień po pomiarach wyjściowych, wraz z wizytą kontrolną uczestników u endokrynologa.
Sesja indywidualna odbywa się na oddziale endokrynologii i przewiduje się, że będzie trwała około 30 minut.
Oprócz sesji uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują krokomierz i dzienniczek krokomierza na pół roku.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują również poradę telefoniczną od psychologa przez 24 tygodnie.
Otrzymują telefon co dwa tygodnie przez cztery tygodnie, a następnie co cztery tygodnie przez następne 20 tygodni, co daje w sumie siedem połączeń doradczych.
Rozmowy mają trwać około 20 minut.
Grupa kontrolna nie ma żadnej interwencji i otrzymuje swoją zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Univerversity Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej sześć miesięcy po rozpoznaniu cukrzycy typu 2 wiek od 35 do 75 lat
- Leczone samą dietą, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, insuliną lub terapią skojarzoną
- Brak udokumentowanych ograniczeń PA
- mówiący po holendersku
- Posiadanie numeru telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Codzienna aktywność fizyczna
|
Indywidualna sesja doradcza, poradnictwo telefoniczne (7 połączeń) prowadzone przez psychologa i krokomierz w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną, Program Profilaktyki Cukrzycy, Program Pierwszy Krok i Wywiad Motywujący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem, krokomierzem i Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po interwencji (po 6 miesiącach) i rok po punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym, po interwencji (po 6 miesiącach) i rok po punkcie wyjściowym
|
|
Parametry zdrowotne: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno spoczynkowe, obwód talii, waga, wzrost
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po interwencji (po 6 miesiącach) i rok po punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym, po interwencji (po 6 miesiącach) i rok po punkcie wyjściowym
|
|
Próbki krwi pobrane w celu oznaczenia:HBA1C, glukozy, insuliny, leptyny, peptydu c, IGF-1, cholesterolu całkowitego, HDL-c, LDL-C, trójglicerydów, APo-B, wysokoczułego białka C-reaktywnego, vrij-t, DHEAS estradiol, Shbg, LH, FSH
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po interwencji (sześć miesięcy) i rok po punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym, po interwencji (sześć miesięcy) i rok po punkcie wyjściowym
|
|
Skan Dexy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po interwencji (sześć miesięcy) i rok po punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym, po interwencji (sześć miesięcy) i rok po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze psychospołecznych uwarunkowań aktywności fizycznej, środowiskowych uwarunkowań aktywności fizycznej oraz kwestionariusz motywacyjny
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po interwencji i rok po punkcie wyjściowym
|
W punkcie wyjściowym, po interwencji i rok po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilse De Bourdeaudhuij, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Van Dyck D, De Greef K, Deforche B, Ruige J, Tudor-Locke CE, Kaufman JM, Owen N, De Bourdeaudhuij I. Mediators of physical activity change in a behavioral modification program for type 2 diabetes patients. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 29;8:105. doi: 10.1186/1479-5868-8-105.
- De Greef K, Deforche B, Tudor-Locke C, De Bourdeaudhuij I. Increasing physical activity in Belgian type 2 diabetes patients: a three-arm randomized controlled trial. Int J Behav Med. 2011 Sep;18(3):188-98. doi: 10.1007/s12529-010-9124-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005/380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .