- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00903500
Avaliações de resultados controlados de uma intervenção de atividade física diária para indivíduos com diabetes tipo 2
18 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent
A intervenção consiste em uma sessão individual de aconselhamento, aconselhamento telefônico (7 ligações), ministrado por uma psicóloga, e um pedômetro.
A intervenção baseia-se na terapia cognitivo-comportamental, no Programa de Prevenção da Diabetes, no Programa Primeiro Passo e na Entrevista Motivacional.
A taxonomia das técnicas de mudança de comportamento também é levada em conta.
A duração da intervenção é de seis meses.
A sessão individual ocorre uma semana após as medições de linha de base, juntamente com a consulta de acompanhamento dos participantes com seu endocrinologista.
A sessão individual decorre no serviço de endocrinologia e tem a duração prevista de cerca de 30 minutos.
Além da sessão, os participantes do grupo de intervenção recebem um pedômetro e um diário de pedômetro por seis meses.
Os participantes do grupo de intervenção também recebem aconselhamento telefônico do psicólogo durante 24 semanas.
Eles recebem uma ligação a cada duas semanas durante quatro semanas e depois a cada quatro semanas pelas próximas 20 semanas, totalizando sete ligações de aconselhamento.
As ligações têm duração aproximada de 20 minutos.
O Grupo Controle não tem nenhuma intervenção e recebe seus cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica
- Univerversity Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo seis meses após o diagnóstico de diabetes tipo 2 idade entre 35 e 75 anos
- Tratado apenas com dieta, medicamentos hipoglicemiantes orais, insulina ou terapia combinada
- Sem limitações de PA documentadas
- língua holandesa
- Ter um número de telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 2
Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: 1
Atividade física diária
|
Sessão de aconselhamento individual, aconselhamento telefónico (7 chamadas), com psicólogo e pedómetro, com base na terapia cognitivo-comportamental, Programa de Prevenção da Diabetes, Programa Primeiro Passo e Entrevista Motivacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade física medida com acelerômetro, pedômetro e o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: No início do estudo, após a intervenção (aos 6 meses) e um ano após o início
|
No início do estudo, após a intervenção (aos 6 meses) e um ano após o início
|
|
Parâmetros de saúde: pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca em repouso, circunferência da cintura, peso, altura
Prazo: No início do estudo, após a intervenção (aos 6 meses) e um ano após o início
|
No início do estudo, após a intervenção (aos 6 meses) e um ano após o início
|
|
Amostras de sangue coletadas para determinar: HBA1C, glicose, insulina, leptina, peptídeo c, IGF-1, colesterol total, HDL-c, LDL-C, triglicerídeos, APo-B, proteína C reativa de alta sensibilidade, vrij-t, DHEAS Estradiol, Shbg, LH, FSH
Prazo: No início do estudo, após a intervenção (seis meses) e um ano após o início
|
No início do estudo, após a intervenção (seis meses) e um ano após o início
|
|
Varredura Dexa
Prazo: No início do estudo, após a intervenção (seis meses) e um ano após o início
|
No início do estudo, após a intervenção (seis meses) e um ano após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionários sobre determinantes psicossociais da atividade física, sobre determinantes ambientais da atividade física e um questionário motivacional
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e um ano após o início do estudo
|
No início do estudo, após a intervenção e um ano após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilse De Bourdeaudhuij, University Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Dyck D, De Greef K, Deforche B, Ruige J, Tudor-Locke CE, Kaufman JM, Owen N, De Bourdeaudhuij I. Mediators of physical activity change in a behavioral modification program for type 2 diabetes patients. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 29;8:105. doi: 10.1186/1479-5868-8-105.
- De Greef K, Deforche B, Tudor-Locke C, De Bourdeaudhuij I. Increasing physical activity in Belgian type 2 diabetes patients: a three-arm randomized controlled trial. Int J Behav Med. 2011 Sep;18(3):188-98. doi: 10.1007/s12529-010-9124-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005/380
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .