- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00903500
Valutazioni dei risultati controllati di un intervento di attività fisica quotidiana per individui con diabete di tipo 2
18 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent
L'intervento si compone di una seduta di consulenza individuale, consulenza telefonica (7 chiamate), fornita da uno psicologo, e contapassi.
L'intervento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, sul Programma di Prevenzione del Diabete, sul Programma First Step e sul Colloquio Motivazionale.
Viene anche presa in considerazione la tassonomia delle tecniche di cambiamento del comportamento.
La durata dell'intervento è di sei mesi.
La sessione individuale si svolge una settimana dopo le misurazioni di base, insieme all'appuntamento di follow-up dei partecipanti con il loro endocrinologo.
La seduta individuale si svolge presso il reparto di endocrinologia e ha una durata prevista di circa 30 minuti.
Oltre alla sessione, i partecipanti al gruppo di intervento ricevono un contapassi e un diario contapassi per sei mesi.
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono anche consulenza telefonica dallo psicologo per 24 settimane.
Ricevono una chiamata ogni due settimane per quattro settimane e poi ogni quattro settimane per le successive 20 settimane, per un totale di sette chiamate di consulenza.
Le chiamate dovrebbero durare circa 20 minuti.
Il gruppo di controllo non ha alcun intervento e riceve le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Univerversity Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo sei mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 2 di età compresa tra 35 e 75 anni
- Trattata con la sola dieta, farmaci ipoglicemizzanti orali, insulina o terapia di combinazione
- Nessuna limitazione PA documentata
- Di lingua olandese
- Avere un numero di telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 2
Solita cura
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Sperimentale: 1
Attività fisica quotidiana
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Sessione di consulenza individuale, consulenza telefonica (7 chiamate), a cura di psicologo e contapassi, basata su terapia cognitivo comportamentale, Programma Prevenzione Diabete, Programma Primo Passo e Colloqui Motivazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività fisica misurata con accelerometro, contapassi e questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
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Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
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Parametri di salute: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca a riposo, circonferenza vita, peso, altezza
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
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Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
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Campioni di sangue prelevati per determinare: HBA1C, glucosio, insulina, leptina, c-peptide, IGF-1, colesterolo totale, HDL-c, LDL-C, trigliceridi, APo-B, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, vrij-t, DHEAS Estradiolo, Shbg, LH, FSH
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale
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Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale
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Scansione Dexa
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale
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Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionari sui determinanti psicosociali dell'attività fisica, sui determinanti ambientali dell'attività fisica e questionario motivazionale
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento e un anno dopo il basale
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Al basale, dopo l'intervento e un anno dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilse De Bourdeaudhuij, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Dyck D, De Greef K, Deforche B, Ruige J, Tudor-Locke CE, Kaufman JM, Owen N, De Bourdeaudhuij I. Mediators of physical activity change in a behavioral modification program for type 2 diabetes patients. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 29;8:105. doi: 10.1186/1479-5868-8-105.
- De Greef K, Deforche B, Tudor-Locke C, De Bourdeaudhuij I. Increasing physical activity in Belgian type 2 diabetes patients: a three-arm randomized controlled trial. Int J Behav Med. 2011 Sep;18(3):188-98. doi: 10.1007/s12529-010-9124-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005/380
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