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Valutazioni dei risultati controllati di un intervento di attività fisica quotidiana per individui con diabete di tipo 2

18 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent
L'intervento si compone di una seduta di consulenza individuale, consulenza telefonica (7 chiamate), fornita da uno psicologo, e contapassi. L'intervento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, sul Programma di Prevenzione del Diabete, sul Programma First Step e sul Colloquio Motivazionale. Viene anche presa in considerazione la tassonomia delle tecniche di cambiamento del comportamento. La durata dell'intervento è di sei mesi. La sessione individuale si svolge una settimana dopo le misurazioni di base, insieme all'appuntamento di follow-up dei partecipanti con il loro endocrinologo. La seduta individuale si svolge presso il reparto di endocrinologia e ha una durata prevista di circa 30 minuti. Oltre alla sessione, i partecipanti al gruppo di intervento ricevono un contapassi e un diario contapassi per sei mesi. I partecipanti al gruppo di intervento ricevono anche consulenza telefonica dallo psicologo per 24 settimane. Ricevono una chiamata ogni due settimane per quattro settimane e poi ogni quattro settimane per le successive 20 settimane, per un totale di sette chiamate di consulenza. Le chiamate dovrebbero durare circa 20 minuti. Il gruppo di controllo non ha alcun intervento e riceve le cure abituali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • Univerversity Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo sei mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 2 di età compresa tra 35 e 75 anni
  • Trattata con la sola dieta, farmaci ipoglicemizzanti orali, insulina o terapia di combinazione
  • Nessuna limitazione PA documentata
  • Di lingua olandese
  • Avere un numero di telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Solita cura
Sperimentale: 1
Attività fisica quotidiana
Sessione di consulenza individuale, consulenza telefonica (7 chiamate), a cura di psicologo e contapassi, basata su terapia cognitivo comportamentale, Programma Prevenzione Diabete, Programma Primo Passo e Colloqui Motivazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica misurata con accelerometro, contapassi e questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
Parametri di salute: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca a riposo, circonferenza vita, peso, altezza
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
Al basale, dopo l'intervento (a 6 mesi) e un anno dopo il basale
Campioni di sangue prelevati per determinare: HBA1C, glucosio, insulina, leptina, c-peptide, IGF-1, colesterolo totale, HDL-c, LDL-C, trigliceridi, APo-B, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, vrij-t, DHEAS Estradiolo, Shbg, LH, FSH
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale
Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale
Scansione Dexa
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale
Al basale, dopo l'intervento (sei mesi) e un anno dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari sui determinanti psicosociali dell'attività fisica, sui determinanti ambientali dell'attività fisica e questionario motivazionale
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento e un anno dopo il basale
Al basale, dopo l'intervento e un anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

BOF

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilse De Bourdeaudhuij, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005/380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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