Leczenie mikrofalowe i sieciowanie kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute
Randomizowane, kontrolowane badanie systemu mikrofalowego Vedera™ KXS z sieciowaniem kolagenu rogówki w porównaniu z samym sieciowaniem kolagenu rogówki dla oczu ze stożkiem rogówki
Niniejsze badanie porównuje wyniki procedury Vedera KXS (procedura oparta na mikrofalach, znana również jako Keraflex) w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki z samym sieciowaniem kolagenu rogówki w leczeniu stożka rogówki.
Celem jest poprawa kształtu rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Vedera KXS (procedura oparta na mikrofalach) w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki wykonanym za pomocą VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) i systemu KXL z samym sieciowaniem kolagenu rogówki w zmniejszenie krzywizny rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: Vedera KXS w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki lub samym sieciowaniem kolagenu.
Procedura Vedera KXS polega na kontrolowanym zastosowaniu energii mikrofalowej w konfiguracji pierścieniowej.
Celem tej procedury jest zmiana kształtu rogówki w celu spłaszczenia rogówki i poprawy topografii rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki.
Podstawowym celem sieciowania kolagenu jest stabilizacja kształtu rogówki w stożku rogówki i zapobieganie postępowi choroby.
Co więcej, badania sieciowania wykazały, że procedura nie tylko zmniejsza progresję stożka rogówki, ale także zmniejsza stromość stożka i poprawia nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w niektórych przypadkach.
Ponieważ mechanizm poprawy różni się w zależności od procedury, w badaniu tym porówna się kombinację obróbki mikrofalowej/sieciowania z samym sieciowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wyraź pisemną zgodę i podpisz formularz HIPAA
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować stosowanie tej metody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Mając topograficzny dowód stożka rogówki, który jest klasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki stożek rogówki
- Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
- Najbardziej stroma wartość keratometrii (Kmax) większa lub równa 51,00D
- BSCVA 80 liter lub mniej dla stożka rogówki na wykresie ETDRS
- Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: zdjąć soczewki kontaktowe na tydzień przed badaniem refrakcji
- Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: ewidentna refrakcja musi być stabilna między dwiema wizytami, które mają miejsce w odstępie co najmniej 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania, wrażliwość lub stwierdzona alergia na używanie badanych artykułów lub ich składników
- Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę lub masz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 przed leczeniem lub w trakcie badania
- Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne, z podejrzeniem stożka rogówki lub łagodnym stożkiem rogówki na schemacie oceny ciężkości
- Historia wprowadzenia INTACS do oka, które ma być leczone
- Historia wcześniejszego zabiegu relaksacyjnego nacięcia rąbka w oku, który ma być leczony
- Pachymetria rogówki, która jest <350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku
- Oczy bezsoczewkowe
- Oczy, które są pseudofakijne i nie mają wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV
- Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań.
- Historia opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
- Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania
- Historia wcześniejszego leczenia sieciującego rogówkę oka, które ma być leczone
- używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Keraflex w połączeniu z technologią Crosslinking
System mikrofalowy Vedera KXS stosowany w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki za pomocą VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) i KXL UV System
|
Podawanie ryboflawiny co 2 minuty przez 20 minut
Inne nazwy:
Dawka produktu Vedera KXS będzie oparta na wyrażonym przed leczeniem równoważniku sferycznym widocznego załamania światła (MRSE), który zostanie podany jeden dzień przed zabiegiem CXL.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samo sieciowanie kolagenu rogówki
Samo sieciowanie kolagenu rogówki wykonane za pomocą VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) i systemu KXL UV
|
Podawanie ryboflawiny co 2 minuty przez 20 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu przydzielonych losowo do dwóch grup leczenia.
Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostanie oceniona zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej po 1, 3 i 6 miesiącach dla wszystkich oczu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczne załamanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 12 miesiącach.
Jako drugorzędna analiza tego punktu końcowego zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić profil leczenia w czasie po 1, 3 i 6 miesiącach, aby przyjrzeć się wpływowi gojenia się ran na tę zmienną.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana BSCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami) i UCVA (ostrość wzroku nieskorygowana) w porównaniu z badaniem wyjściowym zostanie oceniona 12 miesięcy po operacji.
Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostaną przeanalizowane dane w czasie od 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba komórek śródbłonka zostanie uzyskana przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej (Konan Medical) przed leczeniem samym KXS/CXL i CXL oraz 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VED-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .