Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Vedera KXS do leczenia stożka rogówki

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności Vedera KXS w zmniejszaniu lub eliminowaniu krótkowzroczności i astygmatyzmu u pacjentów ze stożkiem rogówki, którzy nie są już w stanie osiągnąć odpowiedniego widzenia za pomocą soczewek kontaktowych lub okularów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Beyoglu Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 14 lat lub więcej
  2. Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
  3. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
  4. Współczynnik I-S > 1,5 na mapie Pentacam lub mapie topograficznej
  5. BSCVA gorsza niż 20/20 (<53 litery na wykresie ETDRS)
  6. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres czasu przed badaniem refrakcji
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe w schemacie stopniowania ciężkości stożka rogówki.
  2. Historia wcześniejszej operacji rogówki lub wprowadzenia Intacs do oka (oczu), które ma być leczone.
  3. Pachymetria rogówki <400 mikronów przy średnicy, która ma być leczona.
  4. Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:

    1. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.)
    2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w obszarze leczenia, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub w opinii badacza będzie zakłócać leczenie.
  5. Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
  6. Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną, ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej lub zespół atopowy, cukrzycę lub przyjmuje się leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vedera KXS
Jedna sesja zabiegowa z Vedera KXS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie Kmax (za pomocą keratometrii) >1 D
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avedro T4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Vedera KXS

3
Subskrybuj