- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01069848
Studium wykonalności Vedera KXS do leczenia stożka rogówki
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności Vedera KXS w zmniejszaniu lub eliminowaniu krótkowzroczności i astygmatyzmu u pacjentów ze stożkiem rogówki, którzy nie są już w stanie osiągnąć odpowiedniego widzenia za pomocą soczewek kontaktowych lub okularów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Beyoglu Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14 lat lub więcej
- Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
- Współczynnik I-S > 1,5 na mapie Pentacam lub mapie topograficznej
- BSCVA gorsza niż 20/20 (<53 litery na wykresie ETDRS)
- Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres czasu przed badaniem refrakcji
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe w schemacie stopniowania ciężkości stożka rogówki.
- Historia wcześniejszej operacji rogówki lub wprowadzenia Intacs do oka (oczu), które ma być leczone.
- Pachymetria rogówki <400 mikronów przy średnicy, która ma być leczona.
Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:
- Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.)
- Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w obszarze leczenia, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub w opinii badacza będzie zakłócać leczenie.
- Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
- Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną, ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej lub zespół atopowy, cukrzycę lub przyjmuje się leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Vedera KXS
|
Jedna sesja zabiegowa z Vedera KXS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie Kmax (za pomocą keratometrii) >1 D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Avedro T4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na Vedera KXS
-
Glaukos CorporationZakończony
-
Cornea and Laser Eye InstituteZakończonyStożek rogówkiStany Zjednoczone