- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526911
Faza 1 badania interakcji lek-lek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i potencjału indukcji TBAJ-876 na CYP3A4 i P-glikoproteinę oraz potencjału hamowania TBAJ-876 na P-glikoproteinę u zdrowych osób dorosłych
Faza 1 badania interakcji lek-lek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i potencjału indukcji TBAJ-876 w stosunku do CYP3A4 i glikoproteiny P oraz potencjału hamowania TBAJ-876 w stosunku do glikoproteiny P u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest dwuczęściowym, otwartym badaniem interakcji lek-lek, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych. Planowane są dwie grupy, Grupa 1 i Grupa 2. Grupa 2 zostanie przeprowadzona na podstawie wyników Grupy 1.
Grupa 1 oceni potencjał indukcji TBAJ-876 na wrażliwym substracie CYP3A4, midazolamie (M) oraz potencjał hamowania i indukcji TBAJ-876 na wrażliwym substracie glikoproteiny P, digoksynie (D).
Grupa 2 zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy wyniki grupy 1 wykażą, że TBAJ-876 jest umiarkowanym induktorem CYP3A4 (AUC midazolamu <0,50 przy jednoczesnym podawaniu z TBAJ-876) lub glikoproteiny P (AUC digoksyny <0,50 przy jednoczesnym podawany z TBAJ-876) lub umiarkowanym inhibitorem glikoproteiny P (AUC digoksyny ≥ 2,0 przy jednoczesnym podawaniu z TBAJ-876).
Ta grupa określi ilościowo wielkość hamowania lub indukcji TBAJ-876 w schemacie przeciwretrowirusowym TLD, kombinacji ustalonej dawki fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TFD), lamiwudyny (3TC) i dolutegrawiru (DTG), schematu, który prawdopodobnie będzie stosowany w przyszłości badania kliniczne TBAJ-876 przez osoby żyjące z HIV.
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania dla wszystkich uczestników. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały badania fizykalne, parametry życiowe, seryjne EKG, zdarzenia niepożądane (AE), badania kliniczne i laboratoryjne (w tym hematologię, chemię surowicy, krzepnięcie i analizę moczu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤32,0 (kg/m2) oraz masę ciała nie mniejszą niż 50,0 kg w momencie badania przesiewowego i odprawy.
- Jest zdrowy pod względem medycznym i nie ma klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne są w normie lub do stopnia 1 według tabeli toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)), zgodnie z oceną badacza.
- Nie używał produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym produktów wspomagających rzucanie palenia) przez co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem leku.
- Jest chętny i zdolny do spożycia całego wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego w wymaganym czasie.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność znaczących nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, szmerów serca, chorób płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które badacz określił jako istotne klinicznie.
- Jakakolwiek nieprawidłowość układu mięśniowo-szkieletowego (poważna tkliwość z wyraźnym upośledzeniem czynności) lub toksyczność mięśniowo-szkieletowa (martwica kości).
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pozytywny wynik koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 6 dni przed 1. dniem.
- Obecny lub przebyty zespół wydłużonego QT.
- Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci bez wcześniejszej diagnozy stanu, który może być przyczyną nagłej śmierci (takiego jak znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub nieuleczalny rak).
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są induktorami enzymów CYP i/lub P-gp, w tym dziurawca zwyczajnego, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Czy nie toleruje laktozy.
- Historia lub obecność alergii lub reakcji niepożądanej na midazolam, digoksynę, dolutegrawir, tenofowir, lamiwudynę lub jakiekolwiek podobne leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
Farmakokinetyka midazolamu, substratu CYP3A4, i digoksyny, substratu P-gp, będzie badana przed i po podaniu TBAJ-876.
|
Dzień 1 i Dzień 20: Syrop doustny midazolamu: 2 mg, na czczo
Dzień 2 i dzień 21: Tabletka digoksyny: 0,25 mg, na czczo
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Farmakokinetyka schematu TLD przeciwretrowirusowego będzie badana przed i po podaniu TBAJ-876.
|
Dzień 1 i Dzień 20: połączenie ustalonej dawki dolutegrawiru 50 mg + fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg + lamiwudyna 300 mg, na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ TBAJ-876 na farmakokinetykę substratu CYP-3A4 midazolamu i potencjał hamowania TBAJ-876 na P-gp u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny; Dzień 20: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny
|
Stosunek średniej geometrycznej pola powierzchni midazolamu pod krzywą (stężenie w osoczu vs. czas) przy jednoczesnym podawaniu z TBAJ-876 w porównaniu z podawaniem samego midazolamu i podobnie dla maksymalnego stężenia.
Wnioskowanie będzie oparte na analizie wariancji zastosowanej do parametrów przekształconych logarytmicznie.
|
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny; Dzień 20: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny
|
Wpływ TBAJ-876 na farmakokinetykę digoksyny będącej substratem P-gp
Ramy czasowe: Dzień 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin; Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Stosunek średniej geometrycznej pola powierzchni digoksyny pod krzywą (stężenie w osoczu w funkcji czasu) przy jednoczesnym podawaniu z TBAJ-876 w porównaniu z podawaniem samodzielnie i podobnie dla maksymalnego stężenia.
Wnioskowanie będzie oparte na analizie wariancji zastosowanej do parametrów przekształconych logarytmicznie.
|
Dzień 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin; Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji grupy 1
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania po 25 dniach
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania formularza zgody do wizyty na zakończenie badania.
Badacz lub badacz podrzędny oceni swój związek z badanym lekiem.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania po 25 dniach
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji grupy 2
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania po 25 dniach
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania formularza zgody do wizyty na zakończenie badania.
Badacz lub badacz podrzędny oceni swój związek z badanym lekiem.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania po 25 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcja utajona
- Gruźlica
- Utajona gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Gruźlica wielolekooporna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Digoksyna
- Midazolam
- Lamiwudyna
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBAJ-876-CL002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TBAJ-876
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentQPS Holdings LLCZakończony
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentRekrutacyjnyGruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica płuc | Gruźlica płucFilipiny, Afryka Południowa, Tanzania, Gruzja, Uganda