Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszukiwanie aktywnych przypadków gruźlicy w oparciu o klinikę i skoncentrowane na hotspotach (CHASE-TB)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Klinika kontra Hotspot Wyszukiwanie aktywnych przypadków i powiązanie z terapią zapobiegawczą (ACF/TPT) Ocena strategii dla gruźlicy: randomizowana klastrowa próba krzyżowa

To pięcioletnie badanie oceni dwie strategie prowadzenia aktywnego wykrywania przypadków gruźlicy (ACF) i powiązania z leczeniem gruźlicy lub terapią zapobiegawczą gruźlicy (TPT) w podmiejskiej Ugandzie. Te dwie strategie różnią się lokalizacją, w której wykonywane są działania ACF: Strategia ACF/TPT „oparta na obiekcie” będzie wykonywać ACF, plus połączenie z TPT, w bezpośrednim sąsiedztwie dużej publicznej placówki zdrowia i będzie rekrutować przede wszystkim osoby, które uczęszczają placówki służby zdrowia, niezależnie od podejrzenia lub objawów gruźlicy. Alternatywnie, strategia „oparta na hotspotach” będzie wykorzystywać rutynowe dane z powiadomień i lokalną wiedzę fachową w celu identyfikacji lokalnych hotspotów gruźlicy – ​​zdefiniowanych jako obszary geograficzne, w których występuje największe obciążenie niezdiagnozowaną gruźlicą na szacunkową populację. Ta sama infrastruktura (personel, sprzęt, zaopatrzenie itp.) dla ACF/TPT zostanie następnie umieszczona w tych strefach na okres czterech miesięcy, a ogólna populacja będzie rekrutowana do badań przesiewowych i połączenia z TPT.

Te dwie interwencje zostaną porównane w hybrydowej próbie wdrożenia skuteczności typu 1 z randomizowanym klastrem, wielookresowym projektem crossover. W badaniu zostanie ocenione, czy ACF/TPT ukierunkowane na hotspot skutkuje większą liczbą zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą i związanych z opieką oraz większą liczbą osób rozpoczynających terapię zapobiegawczą niż ACF/TPT w placówce. Po drugie, porówna również dwie interwencje pod względem liczby osób rozpoczętych na TPT i porówna przypadki gruźlicy wykryte w regionach stosujących ACF/TPT (dowolne podejście) z przypadkami wykrytymi w regionach, które nadal zapewniają standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily A Kendall, MD PhD
  • Numer telefonu: 410-502-8234
  • E-mail: ekendall@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Walimu
        • Główny śledczy:
          • Achilles Katamba, MBChB PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥15 lat
  • Wyrażenie ustnej świadomej zgody lub, jeśli wiek <18 lat i nie jest prawnie usamodzielniony, ustna świadoma zgoda i świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu
  • Umiejętność komunikowania się z personelem naukowym w języku angielskim lub luganda lub dostępność zdolnego tłumacza, który jest akceptowany przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie leczenia lub z rozpoznaną, ale jeszcze nieleczoną aktywną gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: ACF/TPT zorientowany na hotspot
Interwencja ACF/TPT zostanie przeprowadzona w środowisku lokalnym, na obszarach geograficznych, które prawdopodobnie mają duże obciążenie niezdiagnozowaną gruźlicą
Inny: Znalezienie aktywnego przypadku gruźlicy z powiązaniem z terapią zapobiegawczą (ACF/TPT)
ACF/TPT w obu ramionach interwencji będzie polegać na skriningu gruźlicy za pomocą mobilnego prześwietlenia klatki piersiowej (z odczytem opartym na sztucznej inteligencji, a następnie potwierdzającym badaniu plwociny za pomocą Xpert MTB/RIF Ultra dla uczestników z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim) oraz powiązaniu z profilaktyką terapia dla osób z ujemnym wynikiem gruźlicy kwalifikujących się do TPT (zainteresowanych po poradnictwie i pozytywnym wyniku testu tuberkulinowego lub potwierdzonym zakażeniu wirusem HIV).
Eksperymentalny: ACF/TPT w obiekcie
Interwencja ACF/TPT będzie realizowana na terenie placówki służby zdrowia (szpital lub duży ośrodek zdrowia publicznego)
Inny: Znalezienie aktywnego przypadku gruźlicy z powiązaniem z terapią zapobiegawczą (ACF/TPT)
ACF/TPT w obu ramionach interwencji będzie polegać na skriningu gruźlicy za pomocą mobilnego prześwietlenia klatki piersiowej (z odczytem opartym na sztucznej inteligencji, a następnie potwierdzającym badaniu plwociny za pomocą Xpert MTB/RIF Ultra dla uczestników z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim) oraz powiązaniu z profilaktyką terapia dla osób z ujemnym wynikiem gruźlicy kwalifikujących się do TPT (zainteresowanych po poradnictwie i pozytywnym wyniku testu tuberkulinowego lub potwierdzonym zakażeniu wirusem HIV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płucne potwierdzone bakteriologicznie powiadomienia o gruźlicy, hotspot vs obiekt
Ramy czasowe: Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Liczba mieszkańców badanego regionu powiadomionych jako rozpoczynających leczenie z powodu potwierdzonej bakteriologicznie nowej lub nawrotowej gruźlicy płuc, porównując okresy, w których regiony wykonywały ACF/TPT skoncentrowane na hotspotach, z okresami, w których wykonywano ACF/TPT w placówce.
Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacje TPT, hotspot vs obiekt
Ramy czasowe: Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Liczba mieszkańców badanego regionu, którzy zainicjowali TPT w okresach interwencji, porównując okresy, w których regiony przeprowadzały ACF/TPT skoncentrowane na hotspotach, z okresami, w których przeprowadzono ACF/TPT w placówce.
Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Płucne potwierdzone bakteriologicznie powiadomienia o gruźlicy, ACF/TPT vs kontrola
Ramy czasowe: 48 miesięcy od rozpoczęcia interwencji w każdej „trójce” klastrów
Liczba mieszkańców badanego regionu zgłoszonych jako rozpoczynających leczenie z powodu potwierdzonej bakteriologicznie nowej lub nawrotowej gruźlicy płuc, porównując regiony objęte interwencją z regionami kontrolnymi.
48 miesięcy od rozpoczęcia interwencji w każdej „trójce” klastrów
Trend powiadomień (interwencja vs kontrola) oceniany jako Średnia procentowa zmiana liczby powiadomień o gruźlicy
Ramy czasowe: Pierwsze 16 miesięcy po rozpoczęciu interwencji w „trójce” klastra a ostatnie 16 miesięcy interwencji (w tym 4 miesiące wymywania po ostatniej interwencji) w każdej trójce
Średnia procentowa zmiana liczby powiadomień o gruźlicy, od pierwszych 16 miesięcy interwencji do ostatnich 16 miesięcy interwencji, porównując klastry interwencyjne z klastrami kontrolnymi.
Pierwsze 16 miesięcy po rozpoczęciu interwencji w „trójce” klastra a ostatnie 16 miesięcy interwencji (w tym 4 miesiące wymywania po ostatniej interwencji) w każdej trójce
Powiadomienia o gruźlicy inicjowane przez badanie, hotspot vs obiekt
Ramy czasowe: Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Liczba osób, u których zdiagnozowano gruźlicę poprzez udział w badaniu i rozpoczęcie leczenia gruźlicy, ACF/TPT skoncentrowane na hotspotach i w placówce.
Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Liczba prześwietlona przez badanie
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Całkowita liczba osób poddanych badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy podczas każdej interwencji.
Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Liczba zdiagnozowana przez badanie
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Liczba uczestników badania, u których stwierdzono plwocinę Xpert-dodatnią.
Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Efektywność kosztowa (hotspot vs obiekt) oceniana na podstawie kosztu na uniknięty rok życia skorygowany o niepełnosprawność
Ramy czasowe: Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany niepełnosprawnością (DALY) został odwrócony, porównując więcej z mniej skuteczną interwencją ACF/TPT (jeśli stwierdzono różnicę w skuteczności).
Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Efektywność kosztowa (ACF/TPT vs brak interwencji) oceniana na podstawie kosztu na uniknięty rok życia skorygowany o niepełnosprawność
Ramy czasowe: Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Uniknięto przyrostu kosztów na rok życia skorygowany niepełnosprawnością (DALY), porównując ACF/TPT z brakiem ACF/TPT.
Od początku do dwóch tygodni po zakończeniu każdego czteromiesięcznego okresu interwencji
Liczba osób ocenianych pod kątem utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) za pomocą skórnego testu tuberkulinowego (TST)
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Łączna liczba osób, które ukończyły TST i przeczytały według badania
Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Numer skierowany do TPT
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Liczba uczestników skierowanych na terapię zapobiegawczą gruźlicy na podstawie wyniku TST lub innych kryteriów kwalifikacyjnych
Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Kontakty sprawdzone
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)
Liczba osób przebadanych pod kątem gruźlicy, które zostały zidentyfikowane jako osoby kontaktowe osoby, u której w badaniu zdiagnozowano gruźlicę
Podczas czteromiesięcznych okresów interwencji (6 okresów na klaster w ciągu 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Walimu

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00300939
  • 2R01HL138728 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane stanowiące podstawę wyników w publikacjach zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych w momencie publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj