Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa VPM1002 w porównaniu z BCG w zapobieganiu zakażeniu gruźlicą u niemowląt (VPM1002)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VPM1002 w porównaniu z BCG w zapobieganiu zakażeniom prątkiem gruźlicy u noworodków

Badanie zostało zaprojektowane jako faza III, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, z pojedynczym podaniem, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych z dwiema grupami noworodków otrzymujących VPM1002 lub BCG SII (przydział 1:1) w celu oceny skuteczności , bezpieczeństwo i immunogenność VPM1002 przeciwko infekcji Mtb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako faza III, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, z pojedynczym podaniem, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych z dwiema grupami noworodków otrzymujących VPM1002 lub BCG SII (przydział 1:1) w celu oceny skuteczności , bezpieczeństwo i immunogenność VPM1002 przeciwko infekcji Mtb.

Zdrowe noworodki płci męskiej lub żeńskiej zostaną centralnie przydzielone losowo do otrzymania przydzielonej szczepionki, podzielonej według statusu HIV matki. Pojedyncza dawka VPM1002 lub BCG SII zostanie podana (w ciągu 14 dni od urodzenia) ściśle śródskórnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6940

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Afryka Południowa, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Afryka Południowa, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Kenia, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matka

  1. Wiek: 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  2. Gotowość do przestrzegania protokołu badania, dyspozycyjność i chęć umożliwienia swojemu dziecku ukończenia wszystkich ocen badania oraz podpisanie formularza świadomej zgody, który został zatwierdzony przez odpowiednią Komisję Etyki Zakładu.
  3. Brak objawów lub oznak aktywnej gruźlicy w momencie rejestracji uczestnika.
  4. Rodzic/opiekun, który zamierza pozostać na terenie próbnym z dzieckiem, powinien być dostępny pod telefonem w okresie próbnym.
  5. Dla grupy nienarażonej na HIV: Wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny w ciągu dwóch miesięcy przed szczepieniem noworodka. Wynik testu musi być udokumentowany, w przypadku jego braku należy wykonać test w kierunku HIV podczas wizyty przesiewowej niemowląt.
  6. Dla osób narażonych na kontakt z wirusem HIV: pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i wynik testu należy udokumentować. W przypadku braku dokumentacji podczas wizyty przesiewowej należy wykonać test na obecność wirusa HIV. Matka noworodka musi być zapisana na standardową terapię antyretrowirusową (ART) co najmniej 2 miesiące przed narodzinami uczestnika
  7. Brak udziału w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed urodzeniem uczestnika. Ponadto, jeśli matka karmi piersią, nie wolno jej uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w bieżącym okresie próbnym podczas karmienia piersią.

B Niemowlę

  1. Zdrowy noworodek płci męskiej lub żeńskiej.
  2. Waga urodzeniowa co najmniej 2300 g.
  3. Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV metodą PCR podczas badania przesiewowego, jeśli urodziła się matka zakażona wirusem HIV.
  4. Brak udziału w interwencyjnym badaniu klinicznym przed włączeniem. Uczestnik nie powinien brać udziału w innym badaniu klinicznym przez czas trwania aktualnego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

Matka

  1. Jakiekolwiek zgłoszone lub podejrzewane nadużywanie substancji podczas ciąży.
  2. Kontakt domowy z aktywną gruźlicą (zdefiniowany jako zamieszkanie w tym samym domu co osoba z aktywną gruźlicą) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.

B Niemowlę

  1. Gorączka w momencie rejestracji.
  2. Wyprysk lub inna istotna zmiana skórna lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia zgodnie z protokołem.
  3. Otrzymanie rutynowej szczepionki BCG (zgodnie z książeczką szczepień).
  4. Klinicznie podejrzenie sepsy.
  5. Klinicznie podejrzenie sepsy.
  6. Każdy stan złośliwy.
  7. Każda istotna klinicznie ciężka wada wrodzona, która może wpływać na ocenę bezpieczeństwa, skuteczności lub immunogenności szczepionki.
  8. Jednoczesne leczenie lekami, które mogą znacząco wpływać na funkcje układu odpornościowego (np. ogólnoustrojowe kortykoidy, leki immunosupresyjne) przed szczepieniem próbnym. (Uwaga: Rutynowe leki podawane po urodzeniu, takie jak miejscowe antybiotyki do pielęgnacji oczu i witaminy A i K są dozwolone. U noworodków narażonych na kontakt z wirusem HIV zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) w oparciu o standard opieki jest dozwolone, ale musi być udokumentowane).
  9. Odbiór produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin przed szczepieniem próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VPM1002

Łącznie 3470 pacjentów zostanie zapisanych do grupy VPM1002.

Zostanie podana pojedyncza dawka VPM1002.
Biologiczny: VPM1002

Substancją czynną rekombinowanej szczepionki BCG, VPM1002, jest Mycobacterium bovis. Dawka 0,05 ml zostanie podana śródskórnie.

Wyprodukowane przez Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indie

Rozcieńczalnik: 1 ml wody do wstrzykiwań/fiolka
Aktywny komparator: BCG SII

Łącznie 3470 pacjentów zostanie zapisanych do ramienia BCG SII.

Zostanie podana pojedyncza dawka BCG SII.
Biologiczny: BCG SII

Dostępna w handlu szczepionka BCG firmy Serum Institute of India Pvt. Sp. z o.o. Dawka 0,05 ml zostanie podana śródskórnie.

Wyprodukowane przez Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indie

Rozcieńczalnik: 1 ml chlorku sodu do wstrzykiwań/fiolka do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incydentalne przypadki konwersji QFT, wskazujące na infekcję Mtb
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy, maksimum 36 miesięcy
Minimum 12 miesięcy, maksimum 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowań na gruźlicę u dzieci otrzymujących VPM1002 w porównaniu z BCG SII. Incydentalne przypadki trwałej konwersji QFT, wskazujące na utrzymującą się infekcję Mtb.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Vakzine Projekt Management GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPM1002-MN-3.05TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Mycobacterium tuberculosis

Badania kliniczne na VPM1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj