Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa porównujące system antykoagulacyjny REG1 z heparyną niefrakcjonowaną w planowej PCI (REVERSAL-PCI)

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Regado Biosciences, Inc.

Faza 2a, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, badanie wykonalności/bezpieczeństwa porównujące system antykoagulacyjny REG1 z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów poddawanych planowej PCI po wstępnym leczeniu klopidogrelem i aspiryną

Celem tego badania jest określenie, czy możliwe i bezpieczne jest stosowanie systemu antykoagulacyjnego REG1 zamiast heparyny niefrakcjonowanej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek, REG1, jest pierwszym specyficznym, bezpośrednio działającym antykoagulantem kontrolowanym przez antidotum, jaki kiedykolwiek opisano. Regado opracowuje REG1 do stosowania u pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy, którzy przechodzą zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej. Procedury te, które obejmują pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i przezskórną interwencję wieńcową (PCI), narażają pacjentów na wysokie ryzyko powikłań krwotocznych związanych z terapią. REG1 jest początkowo opracowywany w celu zwiększenia elastyczności terapeutycznej i poprawy wyników pacjentów w procedurach rewaskularyzacji wieńcowej.

REG1 to system dwuskładnikowy, składający się z antykoagulantu na bazie aptameru i dopasowanego do niego antidotum. Składnik antykoagulacyjny REG1 (RB006) jest jednoniciowym aptamerem kwasu nukleinowego. RB006 selektywnie i silnie wiąże się i hamuje czynnik IXa, białko krytyczne dla krzepnięcia krwi. Składnik antidotum, RB007, jest komplementarnym kwasem nukleinowym, który wiąże się i neutralizuje RB006. Wiązanie RB007 z RB006 powoduje przewidywalne i szybkie odwrócenie efektu RB006 i umożliwia powrót krwi pacjenta do normy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • H. Italiano
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety zakwalifikowani do niepilnej planowej PCI (którzy nie mają pewnych parametrów kardiologicznych) i nie byli leczeni UHF przed PCI.
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna lub menopauza.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga podmiotu >120 kg.
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy z podwyższonymi markerami sercowymi lub obniżeniem odcinka ST w spoczynku.
  • Dowód niestabilności klinicznej
  • Wysokie ryzyko angiograficzne.
  • Przeciwwskazanie do antykoagulacji lub zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Stosowanie zabronionych leków lub leków eksperymentalnych przed badaniem.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Planowane użycie pochewki kości udowej większej niż określony rozmiar.
  • Znana alergia lub nietolerancja na leki wskazane w badaniu.
  • Stosowanie urządzeń innych niż balony do angioplastyki i stenty wieńcowe.
  • Historia legalnego nadużywania narkotyków lub nielegalnego używania narkotyków lub aktualne dowody takiego nadużywania.
  • Każdy inny czynnik, który zdaniem Badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko, gdyby uczestniczył w protokole.
  • Laktacja.
  • Obecnie uczestniczy w tym lub innym badaniu klinicznym (z pewnymi wyjątkami).
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna niefrakcjonowana
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Heparyna będzie podawana zgodnie ze standardami opieki w ośrodkach
Inne nazwy:
  • UFH
EKSPERYMENTALNY: REG1 Częściowa rewizja
REG1 z częściowym odwróceniem
Lek: REG1
II. Układ antykoagulacyjny REG1 składa się z leku (RB006) i antidotum (RB007). Lek (RB006) podaje się w bolusie dożylnym w celu uzyskania antykoagulacji. Antidotum (RB007) podaje się w postaci bolusa dożylnego w przybliżeniu 10% całkowitej dawki odwracającej, po czym podaje się pozostałą dawkę kilka godzin później, aby przeciwdziałać antykoagulacji wywołanej przez RB006.
Lek: REG1
II. Układ antykoagulacyjny REG1 składa się z leku (RB006) i antidotum (RB007). Lek (RB006) podaje się w bolusie dożylnym w celu uzyskania antykoagulacji. Antidotum (RB007) podaje się jako bolus dożylny w dawce 100% całkowitej dawki odwracającej, aby przeciwdziałać antykoagulacji wywołanej przez RB006.
EKSPERYMENTALNY: REG1 Total Rev.
REG1 z całkowitym odwróceniem
Lek: REG1
II. Układ antykoagulacyjny REG1 składa się z leku (RB006) i antidotum (RB007). Lek (RB006) podaje się w bolusie dożylnym w celu uzyskania antykoagulacji. Antidotum (RB007) podaje się w postaci bolusa dożylnego w przybliżeniu 10% całkowitej dawki odwracającej, po czym podaje się pozostałą dawkę kilka godzin później, aby przeciwdziałać antykoagulacji wywołanej przez RB006.
Lek: REG1
II. Układ antykoagulacyjny REG1 składa się z leku (RB006) i antidotum (RB007). Lek (RB006) podaje się w bolusie dożylnym w celu uzyskania antykoagulacji. Antidotum (RB007) podaje się jako bolus dożylny w dawce 100% całkowitej dawki odwracającej, aby przeciwdziałać antykoagulacji wywołanej przez RB006.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne krwawienie przy użyciu kryteriów krwawienia ACUITY
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 48 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do wypisu ze szpitala lub 48 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) i pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: do dnia 14 (+/- 3 dni)
do dnia 14 (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: do dnia 14 (+/- 3 dni)
do dnia 14 (+/- 3 dni)
Powikłania pochewki kości udowej
Ramy czasowe: do momentu ściągnięcia osłony
do momentu ściągnięcia osłony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG1-CLIN210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj