Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Outpatient Neutropenic Diet Study

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Are Neutropenic Diets Beneficial to Improve Outcome?

The purpose of this study is to evaluate the infection rate of leukemia patients who eat two different diets. Patients in the "raw" group will eat cooked food and the addition of raw fruits and vegetables. Patients in the "cooked" group will eat only cooked foods and this is the standard neutropenic diet with no fresh fruits or vegetables allowed. The primary objective of the study is to evaluate the infection rate of leukemia patients who eat two different diets. The secondary objectives will be the incidence of fever requiring intravenous antibiotics in each group and death rate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is comparing two different diets. The cooked group will be allowed to eat only cooked food and cooked fruits or vegetables. The raw group will be able to eat cooked food and the addition of fresh fruits and vegetables. Patients will be monitored for infection in both groups. There are still certain foods that you are restricted from eating while receiving chemotherapy and you will be given a list of these restrictions.

Study Groups:

If you agree to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the flip of a coin) to 1 of 2 groups.

Group 1: Raw group: You will be asked to eat at least 1 raw fruit or vegetable every day you are on study.

Group 2: Cooked group: You will eat only cooked foods while on study. The study doctor will give you a list of the foods that you are allowed to eat.

Your medical chart will be monitored while you are on study to check how often you need antibiotics to treat fever. or if you have an infection.

Diet Questionnaire:

You will be asked to fill out a diet questionnaire every week. The questionnaire will have 5 questions about the foods you have been eating. If you have been released from the hospital, you can return the questionnaire during your scheduled hospital visits,which typically take place 3 times per week. You will have no additional visits during this study. The questionnaire should take about 1-2 minutes each time.

Length of Study:

You will be taken off study if your white blood cell count returns to normal. If your white blood cell counts do not return to normal, the maximum time that you may be on study is 6 weeks.

This is an investigational study. There has not been enough research to prove if raw fruits and vegetables can increase your risk of infection. Many hospitals allow neutropenic patients to eat raw fruits and vegetables and other hospitals restrict fresh fruits and vegetables but, this has not been adequately investigated.

Up to 128 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed patients with acute myelogenous leukemia (AML), acute lymphocytic leukemia ( ALL), or myelodysplastic syndrome (MDS) receiving induction chemotherapy or AML, ALL or MDS patients who are in remission receiving consolidation chemotherapy.
  2. Patients who will be receiving myelosuppressive chemotherapy for their disease.
  3. Patients who will be able to stay in the Houston area for at least 4 weeks.
  4. Patients who can speak either English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who present with an active infection such as pneumonia, bacteremia, urine, c. difficile or cellulitis infection.
  2. Patients who are unable to understand the diet questionnaire which will be written in either English or Spanish.
  3. Patients who are admitted to the protective environment.
  4. Patients who are younger than age 18 will not be entered in the study.
  5. Pregnant patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: "Raw" Group
Participants will eat cooked food and the addition of raw fruits and vegetables.
Inny: Raw Fruits & Vegetables
Diet containing fresh fruits and vegetables in addition to cooked food.
Inny: "Cooked" Group
Participants will eat only cooked foods.
Inny: Cooked Foods
Diet containing only cooked foods.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Bactermia in Each Participant Group
Ramy czasowe: 6 weeks
Participants evaluated for presence of bacteremia (gram positive, gram negative, and or candidemia). Participants also evaluated for neutropenic fever requiring administration of antibiotics even if the participant does not have a positive blood culture on a weekly basis. At least 2 positive blood cultures are needed for coagulase-negative staphylococci (CoNS) to be considered bacteremia.
6 weeks
Infection Rate
Ramy czasowe: 6 weeks
Episodes of neutropenic fevers requiring IV antibiotics and or hospitalization because many times patients have an infection but there is no positive blood cultures. Evaluation of bacteremia will be done by the two nurse investigators via a data questionnaire weekly, see Appendix E. Patients will require at least 2 positive blood cultures for coag neg staph to be considered bacteremia and if there are any other questionable organisms that could be a contaminant, an infectious disease expert is one of the co-investigators and this person will be consulted if this positive blood culture is considered an infection. If the patient has a fever requiring antibiotics with this positive blood culture, then this will also be considered as to whether this is a true infection.
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison E Gardner, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0369
  • NCI-2009-01509 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raw Fruits & Vegetables

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj