Skuteczność indukcji tolerancji doustnej na surowe jabłko (RAAP)
Skuteczność doustnej indukcji tolerancji na surowe jabłko przy użyciu protokołu Ultra Rush u 28 pacjentów z alergią na trądzik różowaty
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania było opisanie protokołu intensywnego ultraszybkiego (UR) ponownego wprowadzenia surowego złotego jabłka (RGA) u 28 pacjentów hospitalizowanych, wykazanie tolerancji protokołu i obserwacji pacjentów po 2 miesiącach i 1 roku. Pacjenci z zespołem alergii jamy ustnej (OAS) skutkujący eksmisją surowych owoców byli przyjmowani na oddział dzienny od 1 czerwca 2016 do 31 października 2017.
Metodyka: Pacjenci zostali włączeni do pierwszej konsultacji, wykonano UR z RGA w oddziale dziennym w dwóch ośrodkach, klinice Charcot i poliklinice Beaujolais.
Zaczynając od 1 grama (g) pokarmu, następnie regularnie podwajając dawkę od 2 g do 128 g, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki 255 g w ciągu 3 godzin.
W okresie po hospitalizacji pacjenci w domu musieli spożywać ½ RGA dziennie przez jeden miesiąc, następnie 1 RGA dziennie przez jeden miesiąc, wraz z wznowieniem innych owoców trądziku różowatego pod koniec 5 tygodnia, jeśli UR wykonano między 15 kwietnia i 15 lipca. Konsultacja syntetyczna została przeprowadzona po dwóch miesiącach, a rozmowa telefoniczna po roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie jedz już surowego trądziku różowatego przez co najmniej 6 miesięcy z powodu zespołu alergicznego jamy ustnej
- Z alergicznym nieżytem nosa lub astmą wywołaną przez pyłki betulaceae (SPT+ i/lub IgE+ do Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- Z obniżoną jakością życia
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężką reakcją alergiczną na trądzik różowaty (>stopień 3 według klasyfikacji Ringa i Messmera)
- Kobieta w ciąży
- Niekontrolowana astma (FEV1 < 70%)
- Pacjent z obniżoną odpornością lub z chorobą nowotworową, obecną chorobą zakaźną lub poważną chorobą sercowo-naczyniową
- Sprzeciw wobec wykorzystywania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci uczuleni na surowe jabłko i brzozę
Badania w jednej grupie dotyczące 28 pacjentów z alergią na brzozę i niespożywających surowej rośliny różowatej przez co najmniej 6 miesięcy.
Pacjenci ponownie mieli kontakt z tą rodziną owoców poprzez surowe złote jabłko zgodnie z protokołem Ultra-Rush.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjentów na ponowne spożycie złotego jabłka według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Oceny tolerancji pacjentów na powtórne spożycie jabłek dokonano podczas protokołu ultra-rush według skali zainspirowanej przez Hansena i wsp. klasyfikacji, ale zastosowany VAS był stopniowany od 0 do 10 (a nie od 0 do 3). Ta skala została wzbogacona o regułę trzech kolorów: skala mierzyła 3 poziomy nasilenia zespołu alergii jamy ustnej (OAS): bez lub z łagodnymi skutkami ubocznymi związanymi z kolorem zielonym (od 0 do 3 na skali), z umiarkowanymi skutkami ubocznymi związanymi z z kolorem pomarańczowym (od 4 do 6 na skali) zdefiniowanym jako umiarkowany OAS (ograniczony do jamy ustnej), a z ciężkim skutkiem ubocznym związanym z kolorem czerwonym (od 7 do 10 na skali) zdefiniowanym jako ciężki OAS (jama ustna wraz z objawy). Kolor zielony odpowiada dobrej tolerancji, kolor pomarańczowy mieszanym wynikom, a kolor czerwony jest skorelowany ze słabą tolerancją. |
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość Ultra-Rush na stałe ciśnienia krwi (w mmHg)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Pomiar stałych ciśnienia krwi podczas Ultra-Rush
|
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
|
Częstość występowania Ultra-Rush na częstość tętna (w bpm)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę podczas Ultra-Rush
|
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
|
Występowanie Ultra-Rush przy przepływie szczytowym (w litrach/min)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Pomiar szczytowego przepływu w litrach na minutę podczas Ultra-Rush
|
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu na skutki uboczne wg Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Pomiar skutków ubocznych podczas Ultra-Rush (UR) i przez kolejne dwa miesiące według Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zastosowanej w badaniu. Stopniowana skala 0-10 została wzbogacona o regułę trzech kolorów: skala mierzyła 3 poziomy nasilenia zespołu alergicznego jamy ustnej (OAS): bez lub z łagodnymi skutkami ubocznymi (kolor zielony), z umiarkowanymi skutkami ubocznymi (kolor pomarańczowy) i z ciężkim skutkiem ubocznym (czerwony kolor). Podczas UR intensywność działań niepożądanych oceniano na skali VAS na każdym etapie UR. Po UR i przez następne dwa miesiące pacjenci codziennie rejestrowali skutki uboczne na notatniku, używając tego samego narzędzia. Zapisy te zostały przepisane w dokumentacji medycznej pacjenta przez badacza. |
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
|
Tolerancja ponownego spożycia jabłek codziennie w ciągu 2 miesięcy po ultra-rush
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Ocena tolerancji za pomocą wizualnej skali z 3 stopniami ostrości: bez skutków ubocznych (związanych z kolorem zielonym), z umiarkowanymi skutkami ubocznymi (związanymi z kolorem pomarańczowym) i z poważnymi skutkami ubocznymi (związanymi z kolorem czerwonym)
|
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
|
Tolerancja ponownego spożycia jabłek i innych surowych preparatów z trądzikiem różowatym dwa miesiące po Ultra-Rush u pacjentów leczonych od połowy kwietnia do połowy lipca, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Tolerancję oceniano dwa miesiące po wizycie Ultra-Rush, stosując VAS.
Stopniowana skala 0-10 została wzbogacona o regułę trzech kolorów: skala mierzyła 3 poziomy nasilenia zespołu alergicznego jamy ustnej (OAS): bez lub z łagodnymi skutkami ubocznymi (kolor zielony), z umiarkowanymi skutkami ubocznymi (kolor pomarańczowy) i z ciężkim skutkiem ubocznym (czerwony kolor).
|
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
|
Liczba uczestników jedzących trądzik różowaty bez lub z łagodnym OAS po 1 roku
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Podczas konkretnego przesłuchania w rozmowie telefonicznej
|
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
|
Uwzględniono profil biologicznego uczulenia pacjentów
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień 1]
|
Ze wstępną oceną biologiczną do pomiaru specyficzne: Immunoglobulina E (IgE) jabłko; rBet v 1 (białko PR 10); rBet v 2 (białko profiliny) i rPru p 3 (białko przenoszące lipidy)
|
[Przedział czasowy: dzień 1]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bouvier Michel, MD, Centre d' Allergologie du Beaujolais
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Apple CAB 1 - 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .