Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia wspólnego użytkowania konopi indyjskich Tobacco (RECLAIM)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Randomizowane kontrolowane badanie VarenicLine w celu leczenia tytoniu i spółdzielni konopi indyjskich (Reclaim)

Celem badania odzyskania jest ocena skuteczności walutlin (czasami znanej jako Chantix) w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) w leczeniu papierosów i marihuany (marihuana). Varenicline nie jest zatwierdzona przez FDA do połączenia leczenia abstynencji papierosów i redukcji konopi indyjskich lub abstynencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają również doradztwo i dostęp do modułów leczenia online podczas rezygnacji z papierosów i próby redukcji konopi indyjskich. Badanie to jest prowadzone przez Medical University of South Carolina. Wszystkie procedury są przeprowadzane zdalnie i nie są potrzebne osobiste wizyty.

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć 18 lub starsze, mieszkać w Południowej Karolinie, używać papierosów i marihuany i są zainteresowani rzuceniem papierosów i zmniejszeniem marihuany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współpracowanie tytoniu-cannabis powoduje ustalone szkody, ale obecnie nie ma zalecanych strategii leczenia dla współpracy. Naukowa przesłanka tej propozycji opiera się na pracach przeprowadzonych przez naszą grupę, które pokazują, że: 1) spółdzielnia konopi indyjskich negatywnie wpływa na abstynencję papierosów, a te współczesne marihuany mają prawie dwukrotne szanse na awarię leczenia tytoniu, 2) Varenicline może być skuteczna w leczeniu CUD i 3) redukcji konopi indyjskich (vs. abstynencja) może być potencjalnie bardziej atrakcyjnym celem leczenia. Dlatego ten projekt proponuje ocenę walutlin w porównaniu z placebo na temat abstynencji papierosów i redukcji używania konopi indyjskich lub abstynencji wśród dorosłych, którzy korzystają. Aby wzmocnić wyniki, obie grupy otrzymają opartą na dowodach interwencję psychospołeczną, która obejmuje treści w czasie rzeczywistym i asynchronicznie (wszystkie dostarczone wirtualnie), które wykorzystują interwencję współistniejącego stosowaną przez Budneya (konsultant), a także krótkie cotygodniowe doradztwo i sesje zameldowania, które skorzystaliśmy w poprzednich i bieżących badaniach. Treść asynchroniczna (moduły internetowe) są znormalizowane i poprzez dostosowane podejście do poradnictwa interwencja pozwoli na preferencje uczestnika redukcji konopi indyjskich lub abstynencji. Wybór tego kombinowanego leczenia spółdzielni tytoniowo-kanabowej opiera się na rygorystycznych wcześniejszych badaniach wykazujących: 1) skuteczność linii walutowej w zakresie zaprzestania tytoniu, 2) Wstępna skuteczność wahadłowości w przypadku używania konopi indyjskich i 3) akceptowalne, psychospołeczne moduły traktowania ko-użytkowania, które mogą potwierdzić solidną aptekę do poprawy remontu recepcji.

Śledczy proponują całkowicie zdalne 12-tygodniowe badanie leczenia wśród dorosłych w Karolinie Południowej (w wieku 18+; N = 200), którzy regularnie korzystają z papierosów i konopi indyjskich. Uczestnicy zostaną włączeni, którzy pali papierosy codziennie lub w pobliżu codziennie (ponad 20 dni w ciągu ostatnich 30) i używali marihuany co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 do Varenicline lub placebo, a wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję psychospołeczną platformy. Celem badania to: 1) ocena wskaźników 7-dniowej biochemicznie potwierdzonej abstynencji punktowej (PPA) z papierosów podczas 12-tygodniowej wizyty EOT w porównaniu z interwencją Varenicline + Psychospołeczną z grupą Placebo + Psychosocial Intervention (AIM 1), 2) Porównaj częstotliwość stosowania kanału i kwotę i kwotę grupy Vareniclline i Placebo (tygodnie 1-12, a 3). Różnicowe wyniki leczenia między uczestnikami mężczyzn vs. kobiet (cel eksploracyjny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat i więcej (bez górnej granicy wieku)
  2. Musi palić co najmniej 5 papierosów tytoniowych dziennie na co najmniej 20 z ostatnich 30 dni przez ostatnie 3 miesiące
  3. Musi wyrazić zainteresowanie rezygnacją tytoniu
  4. Musi wyrażać zainteresowanie redukcją konopi indyjskich i/lub zaprzestaniem zaprzestania
  5. Musi złożyć pozytywny test natychmiastowy dla kotyniny i marihuany przed rejestracją
  6. Musi używać własnych raportów (produkty dominujące w THC) na 3 dni w tygodniu z ostatnich 30 dni
  7. Musi być gotowy wziąć Varenicline lub placebo przez 12 tygodni
  8. Musi mieszkać w Południowej Karolinie

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy znaczący lub ostro niestabilny problem medyczny, psychiatryczny lub używania substancji (w tym zaburzenia istotne klinicznie), które przeciwwskazałyby badania, zakłócać bezpieczeństwo, skompromacyjnie integralność danych lub wykluczają spójne uczestnictwo w badaniu
  2. W ciąży lub próba zajścia w ciążę
  3. Stosowanie leków ze skutecznością rzucania palenia
  4. Regularne stosowanie e-papierosów lub innych produktów tytoniowych (<10 dni w ciągu ostatniego miesiąca)
  5. Zgłaszane przez siebie korzystanie z konopi indyjskich wyłącznie do celów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varenicline
Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 do Varenicline lub dopasowane placebo. Zostanie zastosowany standardowy harmonogram miareczkowania dawki, który obejmuje 0,5 mg raz dziennie (q.d.) w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie (B.I.D.) w dniach 4-7 i 1 mg B.I.D. Począwszy od dnia 8. Dawkowanie 2 mg dziennie będzie utrzymywane przez następne 11 tygodni.
Lek: Varenicline
Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 do Varenicline lub dopasowane placebo. Zostanie zastosowany standardowy harmonogram miareczkowania dawki, który obejmuje 0,5 mg raz dziennie (q.d.) w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie (B.I.D.) w dniach 4-7 i 1 mg B.I.D. Począwszy od dnia 8. Dawkowanie 2 mg dziennie będzie utrzymywane przez następne 11 tygodni.
Behawioralne: Poradnictwo
Personel badawczy zapewni doradztwo oparte na umiejętnościach podczas cotygodniowych wizyt. Cotygodniowe sesje poradnictwa będą obejmować dyskusję na temat modułów interwencji online, zapewniając jednocześnie strategie oparte na umiejętnościach skupione na pozyskiwaniu wsparcia społecznego, rozpoznawaniu czynników rozruchowych, zarządzaniu głodem/wycofaniem/stresem itp. Pracownicy użyją technik wzmocnienia motywacji w celu rozwiązania zaprzestania tytoniu, redukcji konopi indyjskich lub abstynencji.
Behawioralne: Moduły psychospołeczne
Uczestnicy będą mieli dostęp do modułów internetowych dotyczących współpracy tytoniu i konopi indyjskich w celu wsparcia zaprzestania i/lub redukcji. Treść obejmuje 12 modułów wirtualnych łączących terapię poznawczą (CBT) i wzmocnienie motywacyjne (MET) w celu rozwiązania tytoniu, konopi indyjskich i ich korespondencji.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 do Varenicline lub dopasowane placebo.
Behawioralne: Poradnictwo
Personel badawczy zapewni doradztwo oparte na umiejętnościach podczas cotygodniowych wizyt. Cotygodniowe sesje poradnictwa będą obejmować dyskusję na temat modułów interwencji online, zapewniając jednocześnie strategie oparte na umiejętnościach skupione na pozyskiwaniu wsparcia społecznego, rozpoznawaniu czynników rozruchowych, zarządzaniu głodem/wycofaniem/stresem itp. Pracownicy użyją technik wzmocnienia motywacji w celu rozwiązania zaprzestania tytoniu, redukcji konopi indyjskich lub abstynencji.
Behawioralne: Moduły psychospołeczne
Uczestnicy będą mieli dostęp do modułów internetowych dotyczących współpracy tytoniu i konopi indyjskich w celu wsparcia zaprzestania i/lub redukcji. Treść obejmuje 12 modułów wirtualnych łączących terapię poznawczą (CBT) i wzmocnienie motywacyjne (MET) w celu rozwiązania tytoniu, konopi indyjskich i ich korespondencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja papierosów
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 11 do tygodnia 12)
Potwierdzony biochemicznie 7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od tytoniu
Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 11 do tygodnia 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12 leczenia
Oceń zmiany w marihuanie przy użyciu dni (częstotliwości) podczas leczenia
Tygodnie od 1 do 12 leczenia
Zmiany w użyciu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12 leczenia
Oceń zmiany w sesjach (epizody) używania konopi dziennie (ilość) podczas leczenia
Tygodnie od 1 do 12 leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płciowe w wynikach tytoniu i konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12 leczenia
Uzgodniona biochemicznie 7-dniowa abstynencja rozpowszechnienia od tytoniu, dni używania konopi indyjskich i sesje używania konopi na dzień
Tygodnie od 1 do 12 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00136115
  • R01CA290842 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony do pobierania i analizy wyników wtórnych, na żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Varenicline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj