Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja terapii zastępczej nikotynowej, cytysanie lub warenicko do zaprzestania palenia (CanQuit RCT)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kombinacja terapii zastępczej nikotyny, cytysine lub warenicko do zaprzestania palenia: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego procesu jest sprawdzenie, czy klienci Sun Life są gotowi dołączyć do programu rzucania palenia, który oferuje produkty doradztwa i tytoniu wszystkim uczestnikom w okresie 12 miesięcy. Zespół badawczy śledzi bezpieczeństwo i wykorzystanie 3 rodzajów produktów zaprzestania, a także skuteczność wirtualnej apteki (tj. Produkty zaprzestania dostarczanych uczestnikom bezpośrednio z apteki) w ciągu 12 tygodni.

Celem tego badania jest spojrzenie na 3 zatwierdzone produkty rzucania palenia stosowane w połączeniu z poradnictwem i wirtualnym dostarczaniem produktów do rzucania palenia. Celem jest śledzenie wykorzystania produktów, bezpieczeństwa i przestrzegania (ile produktów używają ludzie i ile sesji doradczych wykonują) wśród osób, które są już klientami Sun Life

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaangażuje osoby, które palą program informacyjny oparty na ubezpieczeniach (Sun Life Assurance Company of Canada) w ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech ramion farmakoterapii (kombinacja NRT, cytysine lub warenicko) w ramach OMSC, która obejmuje postanowienie bezpłatnych wirtualnych poradnictwa, kontynuacji i bezpośredniego dostarczania leków.

Według naszej wiedzy nie ma wcześniejszych badań oceniających całkowicie wirtualną interwencję rzucania palenia, która obejmuje wirtualne doradztwo/obserwację oraz dostarczanie farmakoterapii bezpośredniej do konsumenta. Badanie to zaangażuje również szersze otoczenie społeczności, takie jak klienci lub pracownicy partnerów branżowych, stanowi cenną okazję do dotarcia do szerszej populacji osób, które palą z dostosowanym wsparciem. Oprócz oszczędności kosztów związanych z zaprzestaniem palenia, badanie to może również zmniejszyć składki ubezpieczeniowe dla pacjentów, co prowadzi do dodatkowego źródła oszczędności kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Hassan Mir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat), którzy są klientami Sun Life Assurance Company z Kanady.
  • Obecni palacze papierosów (ponad 5 papierosów dziennie), którzy są zainteresowani zmniejszeniem lub rezygnacją w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Mieszka w Ontario, Kanada

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do dowolnego z badanych leków (NRT, cytysina, warenicina).
  • Aktywne stosowanie jednego z badanych leków w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Aktywnie zapisał się na inny formalny program zaprzestania palenia.
  • Osoby w ciąży lub karmienia piersią.
  • Nie można zaangażować się w dalszy sposób z jakiegokolwiek powodu (na przykład ostra choroba psychiczna, upośledzenie poznawcze, niezdolne do mówienia po angielsku lub francusku).
  • Inne warunki uznane przez zespół badawczy za zakłócać uczestnictwo lub wyniki w opinii badacza badania (na przykład bardzo źle, długość życia mniej niż 1 rok).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niciotyna terapia zastępcza (plastra nikotyny plus guma NRT lub ssak)
Nikotyna zastępcza terapii (miareczkowana na podstawie papierosów spożywanych na początku) oraz krótkotrwałą gumę lub ssanie (w razie potrzeby)
Lek: Niciotyna terapia zastępcza (plastra nikotyny plus guma NRT lub ssak)
Uczestnicy tej grupy będą stosować 1 łatkę NRT każdego ranka przez okres do 26 tygodni. Łaty zostaną miareczkowane na podstawie spożywanych papierosów. Krótko działające produkty NRT (GUM i pasenge) będą używane w razie potrzeby uczestnicy tej grupy.
Inne nazwy:
  • Guma terapii zastępczej nikotyny
  • Nikotyna terapia zamienna
Aktywny komparator: Cytysine
Pigułki cytyssynowe, standardowa dawka
Lek: Cytysine
Uczestnicy tej grupy przyjmą 3 mg cytysiny 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Varenicline (Champix)
Varenicline - standardowa dawka
Lek: Varenicline (Champix)
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 1 mg warenicko 2 razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
7-dniowa częstość występowania zaprzestania palenia będzie mierzona po 6 miesiącach. Dla tych, którzy zgłaszają, że rzucili palenie, zostanie to weryfikowane biochemicznie w ramach testu kotyniny w ślinie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia uczestnika podczas kontynuacji
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
7-dniowy punkt rozpowszechnienia zaprzestania palenia zostanie zmierzone w każdym punkcie czasowym za pośrednictwem ankiety. Dla tych, którzy zgłaszają, że rzucili palenie, zostanie to weryfikowane biochemicznie w ramach testu kotyniny w ślinie.
1, 3 i 12 miesięcy
Przyleganie uczestnika do programu poradnictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frekwencja zostanie zarejestrowana dla każdej wizyty doradczej, a dla każdego uczestnika będzie sumowana dla każdego uczestnika.
12 miesięcy
Przyleganie uczestnika do badań leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie przepisanych leków i reżimu zostanie zebrane dla każdego uczestnika za pośrednictwem własnego raportu. Liczba tygodni leczenia zostanie zarejestrowana wraz z liczbą pominiętych dawek.
6 miesięcy
Odpowiedź uczestnika na kwestionariusz jakości do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 specyficzny dla tytoniu zostanie zarządzany podczas każdej wizyty kontrolnej. Całkowity wynik zostanie zarejestrowany dla każdej wizyty.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Odpowiedź uczestnika na kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
PHQ-9 będzie podawany podczas każdej wizyty kontrolnej. Wynik zostanie obliczony i zarejestrowany dla każdego uczestnika.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Odpowiedź uczestnika na kwestionariusz ogólnego zaburzenia lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
GAD-7 będzie zarządzany podczas każdej wizyty kontrolnej. Wynik zostanie obliczony i zarejestrowany dla każdego uczestnika.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Liczba prób rezygnacji przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ankietę podczas każdej wizyty kontrolnej, czy zmniejszyli konsumpcję papierosów lub podjęli próbę rzucenia palenia (zdefiniowanego jako powstrzymujący się od tytoniu przez co najmniej 24 godziny). Jeśli podjęli próbę rzucenia rezygnacji, zostaną poproszeni o zgłoszenie, ile próby odejścia podjęli od ostatniej wizyty kontrolnej. Całkowita liczba przypadków, gdy uczestnik powstrzymał się od używania tytoniu przez co najmniej 24 godziny, zostanie zarejestrowana.
6 i 12 miesięcy
Poziom uzależnienia od nikotyny uczestnika
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na ankietę o ukończenie testu Fagerstrom w celu uzależnienia od nikotyny podczas każdej wizyty kontrolnej. Całkowity wynik zostanie obliczony i zarejestrowany dla każdego punktu czasowego.
6 i 12 miesięcy
Ciężkość palenia uczestnika
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o reakcję ankietową o zakończenie ciężkości wskaźnika palenia (w celu rejestrowania obecnego poziomu zależności) podczas każdej wizyty kontrolnej. Całkowity wynik zostanie obliczony i zarejestrowany dla każdego punktu czasowego.
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wiadomości e-mail z Sun Life i liczba klientów, którzy klikną link do samodzielnej referencji do programu, zostanie zarejestrowana przez Sun Life i zgłoszą się do zespołu badawczego pod koniec badania. Zostanie to porównane z liczbą osób sprawdzonych i zapisanych przez zespół badawczy.
12 miesięcy
Wskaźniki satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec uczestnictwa w badaniu uczestnicy zostaną zadane serii pytań dotyczących satysfakcji związanych z ich sesjami poradnictwa (dostarczone informacje, długość i liczba sesji itp.) I dostarczanie leków (instrukcje, faktyczny proces dostarczania itp.).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Sun Life Assurance Company of Canada
Vita Aid Professional Therapeutics
Pillway Health Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240741-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj