Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie linii walutowej w leczeniu odczucia trzewnej

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Winenicka w leczeniu wrażeń trzewnych: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wpływu wareniciny na odczuwanie odbytnicy, oparte na wzniesieniu metody limitów i na stopniowanych szybkich rozbieżności fazowych u uczestników z IBS bez kondycji i przewlekłego bólu brzusznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy będą miały 18–70 lat
  2. Zespół jelita drażliwego z bólem, ale nie ma zaparć [czyli IBS-D (biegunka), IBS-M (mieszane) lub IBS-U (nieokreślony)]]]

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza umiarkowanej depresji, jak na HADS> 8
  2. Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych substancji lub nadużycie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Demencja, niesprowokowana historia napadów, zaburzenie napadów
  4. Ciąża (wszystkie kobiety o potencjale dziecięcej będą zobowiązane do przeprowadzenia negatywnego testu ciążowego przed rozpoczęciem i będą miały bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, jak szczegółowo opisano w formie zgody)
  5. Znacząca zmiana lub wzrost leków przeciwdepresyjnych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich czterech tygodni; Znacząca zmiana interwencji w leczeniu pierwotnym w przypadku bólu w ciągu ostatnich czterech tygodni
  6. Niestabilny medycznie
  7. Ciężkie upośledzenie wątroby lub nerki, takie jak wyjściowy AST lub Alt> 2,5 x Górna granica normalna lub końcowa choroba nerek z szacunkowym szybkością filtracji kłębuszkowej lub klirens kreatyniny <15 ml/min
  8. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i silnych lub umiarkowanych indukterów CYP3A4

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.

Kwalifikowalność Ostatnia aktualizacja 27/27/2024. Pytania dotyczące aktualizacji należy kierować do kontaktu zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varenicicline

Varenicline jest częściowym agonistą α4β2 i α6β2.

Varenicline (Chantix) jest zatwierdzonym przez FDA częściowym agonistą przy nAChR α4β2 i α6β2 z udokumentowaną skutecznością w leczeniu przewlekłego bólu związanego z odstawieniem opioidów
Lek: Varenicline
Początkowe, 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni, następnie 0,5 mg co 12 godzin w dniach 4 do 7, a następnie 1 mg rano dnia 8. Leki przyjmuje się po jedzeniu i z pełną szklanką wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z odbytnicy
Ramy czasowe: Porównanie na 8 dniu leczenia Vareniciline w porównaniu do wartości wyjściowej
Związek odbytnicy podczas rozszerzenia balonu
Porównanie na 8 dniu leczenia Vareniciline w porównaniu do wartości wyjściowej
Progi odczucia odbytnicy podczas wstępnej metody limitów
Ramy czasowe: Porównanie na 8 dniu leczenia Vareniciline w porównaniu do wartości wyjściowej
Raport o odczuciu odbytnicy podczas dystansu balonowego 0-44mmhg
Porównanie na 8 dniu leczenia Vareniciline w porównaniu do wartości wyjściowej
Oceny odczucia odbytnicy podczas losowej kolejności, stopniowane rozszerzenia fazowe
Ramy czasowe: Porównanie na 8 dniu leczenia Vareniciline w porównaniu do wartości wyjściowej
Raport o odczuciu odbytnicy podczas rozciągań balonowych
Porównanie na 8 dniu leczenia Vareniciline w porównaniu do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/efekty niepożądane
Ramy czasowe: 8 dni
Bezpieczeństwo/działanie niepożądane podczas podawania liniiklinii
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-013815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj