Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Varenicline do zmniejszenia palenia u weteranów nie jest gotowe do odejścia

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Warenicina w celu zmniejszenia palenia u weteranów niechęci do odejścia

W celu zmniejszenia rozpowszechnienia palenia papierosów wśród weteranów, ważne jest, aby śledczy zaoferowali skuteczne leczenie tytoniu wszystkim weteranom, którzy palą, w tym tych, którzy nie są gotowi podjąć próbę rzucenia rzutu. Zabiegi palenia obecnie dostępne dla weteranów, którzy nie są gotowi na palenie, są tylko słabo skuteczne. Projekt ten wygeneruje nową wiedzę na temat skuteczności obiecującej interwencji opartej na warenickiej linii, która ma na celu zwiększenie prób rezygnacji i długoterminowej abstynencji u weteranów, którzy początkowo nie są gotowi zrezygnować. Projekt ten ma ogromny potencjał do zaangażowania weteranów, którzy nie są gotowi rzucić palenia w leczenie, które zwiększa próby i odejście od sukcesu, zmniejszając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność spowodowaną paleniem u weteranów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zaprzestania palenia oparte na dowodach może podwójnie abstynencji palenia, ale te zabiegi są niewykorzystane przez miliony weteranów, którzy palą. Jednym z powodów jest to, że zdecydowana większość osób, które palą, nie jest gotowa podjąć próbę, gdy oferuje się leczenie zaprzestania (70–90%). Ważnym celem zdrowia publicznego jest zwiększenie zaangażowania osób, które nie są gotowe do rzucenia palenia w wysoce skuteczne leczenie, które przygotowuje ich do podjęcia prób i ostatecznie osiągnąć abstynencję (tj. Leczenie fazy motywacyjnej; MPT). MPT zazwyczaj łączy poradnictwo związane z redukcją palenia z leczeniem zastępczym nikotyny (NRT). Chociaż oferowanie leczenia fazy motywacyjnej NRT (NRT MPT) w warunkach opieki zdrowotnej zwiększa zasięg leczenia tytoniu, takie interwencje tylko słabo wpływają na długoterminową abstynencję. Ważne jest, aby badacze opracowali bardziej skuteczne MPT, które zwiększają próby rezygnacji i odejście od sukcesu u osób, które nie są gotowe do odejścia. Varenicline, najskuteczniejsza farmakoterapia rzucania palenia pojedynczego środka, ma wielką obietnicę jako interwencja dla osób, które nie są gotowe do podjęcia próby. Śledczy proponują, aby MPT był znacznie bardziej skuteczny, jeśli wymaga użycia linii walutowej (vs. NRT), ponieważ bardziej skutecznie zmniejszy nagrodę palenia, wycofanie afektywne i pragnienie toniczne. Początkowe dowody sugerują, że warenicka zwiększa motywację do rezygnacji u osób, które nie są gotowe do odejścia, ale istniejące badania nie 1) bezpośrednio oceniały skuteczność walutlin w tej populacji i 2) porównywał Varenicline MPT z NRT MPT, obecne standardowe leczenie osób, które nie są gotowe do rezygnacji. Celem tego badania jest ocena, czy Varenicline MPT jest szczególnie skuteczny i opłacalny w stosunku do NRT MPT, u weteranów, którzy są gotowi zmniejszyć, ale nie rzucić palenia. To badanie porównuje zastosowanie Varenicline MPT vs. NRT MPT ON: Abstynencja w sprawie biochemicznej prevalacji punktowej po 1 roku (wynik pierwotny), próby rezygnacji i zastosowania leczenia zaprzestania zaprzestania.

To badanie to 2-grupy randomizowane kontrolowane badanie, które zapisa 400 dorosłych z trzech zróżnicowanych geograficznie szpitali VA, którzy pali 5 papierosów/dzień i nie chcą rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni, ale są gotowi cię zmniejszyć. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch 12-tygodniowych grup MPT: (1) warenicko lub (2) NRT (2 mg mini-lozenty). Wszyscy uczestnicy otrzymają 5 sesji poradnictwa telefonicznego skoncentrowanych na redukcji palenia podczas 12-tygodniowego MPT. Wszyscy uczestnicy, którzy decydują się na rezygnację, otrzymają leczenie zaprzestania palenia obejmujące dalsze stosowanie przydzielonych leków badawczych i doradztwa zaprzestania zaprzestania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłaszaj palenie średnio 5 lub więcej papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
  • Nie gotowe na ustalenie daty w ciągu następnych 30 dni, ale gotowe ograniczyć palenie
  • W stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Bądź medycznie uprawniony do zastosowania badanych leków (NRT lub Varenicline)
  • Jeśli samica, użyj zatwierdzonej metody kontroli urodzeń podczas stosowania leków badawczych
  • Mieć co najmniej 21 lat
  • Być weteranem

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej, dobrowolnej zgody na uczestnictwo
  • Obecne stosowanie dowolnej farmakoterapii do rzucenia palenia
  • Korzystanie z produktów tytoniowych innych niż bigarek jako podstawowa forma używania tytoniu
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linka walutowa fazy motywacyjnej
Zastosowanie walutline podczas fazy zabiegów palenia przed Quiting dla uczestników, którzy są zainteresowani ograniczeniem palenia.
Behawioralne: Poradnictwo w fazie motywacyjnej
Wszyscy uczestnicy otrzymują poradnictwo w fazie motywacyjnej. Poradnictwo w fazie motywacyjnej obejmuje 5, 10-15-minutowe połączenia doradcze. Doradca będzie współpracować z uczestnikami umiejętności kontroli palenia wybranych przez uczestnika, takich jak unikanie wskazówek palenia, zmniejszenie ciężkości/kontekstów palenia, rozwijanie umiejętności radzenia sobie lub znalezienie wsparcia od przyjaciół i rodziny. Poradnictwo podkreśli ustalanie realistycznych i osiągalnych celów kontroli palenia. Poradnictwo podkreśli również kompetencje i własną skuteczność, które będą powiązane z sukcesem w kontroli palenia.
Behawioralne: Doradztwo w fazie zaprzestania
Wszyscy uczestnicy, którzy rozpoczynają zaprzestanie leczenia, będą oferowani 4, 10-15-minutowe połączenia doradcze. Pierwsza sesja poradniowa obejmuje przygotowanie wstępne i może nastąpić w dowolnym momencie przed odejściem docelowym. Pozostałe 3 połączenia doradcze zostaną zaplanowane na 1 dzień, 1 tydzień i 4 tygodnie po dniu zrezygnowania docelowego. Doradztwo zaprzestania zaprzestania będzie oparte na wytycznych dotyczących leczenia i dokona przeglądu instrukcji, kiedy rozpocząć leki zaprzestania zaprzestania leku, terminu rezygnacji (w stosunku do rozpoczęcia leku) i przestrzeganiu leków. Poradnictwo będzie obejmować rozwiązywanie problemów i rozwój umiejętności.
Lek: Motivation-Phase Varenicline
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Cessation-Phase Varenicline
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Inne nazwy:
  • Chantix
Aktywny komparator: Faza motywacyjna nikotyna mini-lozcze
NRT Mini-Lozenge stosowanie podczas fazy palenia przed QUIT dla uczestników, którzy są zainteresowani ograniczeniem palenia.
Behawioralne: Poradnictwo w fazie motywacyjnej
Wszyscy uczestnicy otrzymują poradnictwo w fazie motywacyjnej. Poradnictwo w fazie motywacyjnej obejmuje 5, 10-15-minutowe połączenia doradcze. Doradca będzie współpracować z uczestnikami umiejętności kontroli palenia wybranych przez uczestnika, takich jak unikanie wskazówek palenia, zmniejszenie ciężkości/kontekstów palenia, rozwijanie umiejętności radzenia sobie lub znalezienie wsparcia od przyjaciół i rodziny. Poradnictwo podkreśli ustalanie realistycznych i osiągalnych celów kontroli palenia. Poradnictwo podkreśli również kompetencje i własną skuteczność, które będą powiązane z sukcesem w kontroli palenia.
Behawioralne: Doradztwo w fazie zaprzestania
Wszyscy uczestnicy, którzy rozpoczynają zaprzestanie leczenia, będą oferowani 4, 10-15-minutowe połączenia doradcze. Pierwsza sesja poradniowa obejmuje przygotowanie wstępne i może nastąpić w dowolnym momencie przed odejściem docelowym. Pozostałe 3 połączenia doradcze zostaną zaplanowane na 1 dzień, 1 tydzień i 4 tygodnie po dniu zrezygnowania docelowego. Doradztwo zaprzestania zaprzestania będzie oparte na wytycznych dotyczących leczenia i dokona przeglądu instrukcji, kiedy rozpocząć leki zaprzestania zaprzestania leku, terminu rezygnacji (w stosunku do rozpoczęcia leku) i przestrzeganiu leków. Poradnictwo będzie obejmować rozwiązywanie problemów i rozwój umiejętności.
Lek: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Inne nazwy:
  • Nicorette
Lek: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches. All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Inne nazwy:
  • Nicorette, Nicoderm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy wpisu po studiach
Uczestnicy, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową od papierosów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, wysłali zestaw do zbierania śliny, który przetestuje kotyninę i anabasinę, aby potwierdzić zgłaszaną przez siebie abstynencję od spalonego tytoniu.
6 miesięcy wpisu po studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzony 7-dniowy abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy wpisu po studiach
Uczestnicy, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową od papierosów podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji, wysłali zestaw do zbierania śliny, który przetestuje kotyninę i anabasinę, aby potwierdzić zgłaszaną przez siebie abstynencję od palonego tytoniu.
12 miesięcy wpisu po studiach
Podejmowanie czasu trwającej 24 godziny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy wpisu po studiach
Podejmując próbę, trwając co najmniej 24 godziny na 6 i 12 miesięcy; zakodowane jako binarne (0 lub 1).
6 i 12 miesięcy wpisu po studiach
Wejście do leczenia zaprzestania
Ramy czasowe: 6 miesięcy wpisu po studiach
Wprowadzanie leczenia zaprzestania; zakodowane jako binarne (0 lub 1)
6 miesięcy wpisu po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Główny śledczy: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-007-24F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj