Porównanie transferów świeżych i rozmrożonych zarodków u pacjentów z wysoką odpowiedzią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy transfery blastocyst w cyklach przedłużonej hodowli po rozmrożeniu (PTEC) mają inną skuteczność niż transfery świeżych blastocyst u pacjentek z oczekiwaną wysoką odpowiedzią na stymulację jajników.
W wielu badaniach stwierdzono zmienioną histologię endometrium i ekspresję genów po kontrolowanej stymulacji jajników.
Cykle PTEC wymagają kriokonserwacji całej kohorty oocytów 2pn w poprzednim cyklu. Po rozmrożeniu zarodki są hodowane do stadium blastocysty przed transferem.
W typowych cyklach wykorzystujących zamrożone i rozmrożone zarodki, wiele rozmrożonych zarodków, które wydają się przeżywać, w rzeczywistości nie wznawia i nie kontynuuje rozwoju. PTEC zapewnia transfer zarodków, które wznowiły rozwój i kontynuowały rozwój co najmniej do stadium blastocysty (4-5 dni po rozmrożeniu).
Wykazano, że żywotność blastocysty w cyklu PTEC jest porównywalna z żywotnością świeżej blastocysty. Dlatego porównanie wyników transferów blastocyst w cyklach PTEC z wynikami w świeżych cyklach autologicznych pozwala ocenić potencjalny wpływ kontrolowanej stymulacji jajników na endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku od 18 do 40 lat poszukująca pierwszego zabiegu in vitro.
- 3. dzień cyklu FSH poniżej 10,0 j.m./l.
- W badaniu ultrasonograficznym zaobserwowano ponad 15 pęcherzyków antralnych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie protokołu.
- Biopsja zarodka.
- Wszelkie wcześniejsze cykle IVF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfer blastocysty w cyklu PTEC
Przeniesienie dwóch blastocyst pochodzących z rozmrożonych oocytów dwujądrzastych, które poddano przedłużonej hodowli po rozmrożeniu (PTEC).
|
Kohorta kriokonserwowana jako oocyty dwujądrowe (2pn), następnie rozmrożona i hodowana do stadium blastocysty przed przeniesieniem do macicy.
|
|
Aktywny komparator: Świeży transfer blastocysty
Przeniesienie dwóch świeżych autologicznych blastocyst po kontrolowanej stymulacji jajników.
|
Świeży transfer blastocysty po cyklu kontrolowanej stymulacji jajników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciąża kliniczna (bicie serca płodu obserwowane w USG w 7 tygodniu ciąży)
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
|
7 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwająca ciąża w 10 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Szybkość implantacji (stosunek liczby tonów serca płodu do liczby przeniesionych blastocyst)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Shapiro, M.D., Ph.D., Fertility Center of Las Vegas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Bedient CE, Garner FC. Comparison of birth weights in patients randomly assigned to fresh or frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):317-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.049. Epub 2016 Jul 7.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Evidence of impaired endometrial receptivity after ovarian stimulation for in vitro fertilization: a prospective randomized trial comparing fresh and frozen-thawed embryo transfers in high responders. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):516-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.059. Epub 2011 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIRB 07-0008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .