- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00963079
Sammenligning af overførsler af friske og optøede embryoner hos patienter med høj respons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om blastocystoverførsler i cyklusser med forlænget kultur efter optøning (PTEC) har en anden effektivitet end overførsel af friske blastocyster hos patienter med forventet høj respons på ovariestimulering.
Flere undersøgelser har fundet ændret endometrial histologi og genekspression efter kontrolleret ovariestimulering.
PTEC-cyklusser kræver kryokonservering af hele 2pn-oocytkohorten i den foregående cyklus. Når de er optøet, dyrkes embryoerne til blastocyststadiet før overførsel.
I typiske cyklusser, der bruger frosne-optøede embryoner, genoptager mange optøede embryoner, der ser ud til at overleve, faktisk ikke og fortsætter udviklingen. PTEC sikrer overførsel af embryoner, der genoptog udviklingen og fortsatte udviklingen, i det mindste til blastocyststadiet (4-5 dage efter optøning).
Levedygtigheden af en blastocyst i en PTEC-cyklus har vist sig at være på niveau med den for en frisk blastocyst. Sammenligning af resultaterne af blastocystoverførsler i PTEC-cyklusser med resultaterne i friske autologe cyklusser gør det derfor muligt at vurdere den potentielle endometriepåvirkning af kontrolleret ovariestimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Fertility center of Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient i alderen 18 til 40 år, der søger deres første IVF-behandling.
- Cyklusdag 3 FSH mindre end 10,0 IE/l.
- Mere end 15 antralfollikler observeret på ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af protokollen.
- Embryobiopsi.
- Eventuelle tidligere IVF-cyklusser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blastocystoverførsel i PTEC-cyklus
Overførsel af to blastocyster afledt af optøede bipronukleære oocytter, der var genstand for forlænget kultur efter optøning (PTEC).
|
Kohorte kryokonserveret som bipronukleære (2pn) oocytter, derefter optøet og dyrket til blastocyststadiet før overførsel til livmoderen.
|
Aktiv komparator: Frisk blastocystoverførsel
Overførsel af to friske autologe blastocyster efter kontrolleret ovariestimulering.
|
Frisk blastocystoverførsel efter cyklus med kontrolleret ovariestimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk graviditet (føtalt hjerteslag observeret på ultralyd ved 7 ugers svangerskab)
Tidsramme: 7 ugers graviditet
|
7 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Igangværende graviditet ved 10. svangerskabsuge
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Implantationshastighed (forholdet mellem antallet af føtale hjertetoner og antallet af overførte blastocyster)
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Shapiro, M.D., Ph.D., Fertility center of Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Bedient CE, Garner FC. Comparison of birth weights in patients randomly assigned to fresh or frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):317-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.049. Epub 2016 Jul 7.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Evidence of impaired endometrial receptivity after ovarian stimulation for in vitro fertilization: a prospective randomized trial comparing fresh and frozen-thawed embryo transfers in high responders. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):516-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.059. Epub 2011 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAIRB 07-0008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Embryo cryopreservation
-
Fertility Center of Las VegasTrukket tilbageInfertilitet | SubfertilitetForenede Stater
-
Fertility Center of Las VegasFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Vlad RadulescuAfsluttetKræft | Infertilitet | Reumatologisk lidelse | Hæmatologisk lidelseForenede Stater
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuKræft | Infertilitet | Ovariesvigt | Hæmatologisk lidelseCanada
-
National Foundation for Fertility ResearchAfsluttetInfertilitet | Reproduktionsteknikker, assisteretForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Ibn Sina HospitalAfsluttet
-
Instituto BernabeuAfsluttetModerkage; ImplantationSpanien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet