Występowanie polimorfizmów genetycznych w genach kodujących enzymy metabolizujące tamoksyfen (CYPTAMBRUT-3)
27 października 2015 zaktualizowane przez: Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Występowanie polimorfizmów genetycznych w genach kodujących enzymy metabolizujące tamoksyfen u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie z ER-dodatnim na podstawie zmian macicznych i biochemicznych oraz tolerancji tamoksyfenu.
CYPTAM-BRUT 3 to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Belgii w ramach badania CYPTAM Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden (NTR1509) obejmujące kobiety po menopauzie otrzymujące tamoksyfen z powodu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych w leczeniu uzupełniającym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianach w macicy między kobietami z prawidłowym i niskim TAS po 3 miesiącach stosowania tamoksyfenu.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są stężenia metabolitów w surowicy, poziom hormonu folikulotropowego w surowicy, poziom globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy oraz objawy menopauzy.
Pacjenci ci są rejestrowani w protokole Leiden z czasem do wystąpienia raka piersi jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadamy wpływ „oceny aktywności tamoksyfenu” - opartej na funkcjonalnych polimorfizmach genetycznych na metabolizm tamoksyfenu i stosowanie leków, które kolidują z tamoksyfenem w stosunku do punktów końcowych związanych z tamoksyfenem, takich jak zmiany w macicy i subiektywne objawy menopauzy.
Porównane zostanie rozpowszechnienie polimorfizmów genetycznych w genach CYP2D6 i innych oraz różnice w stosowaniu leków wchodzących w interakcje z metabolizmem tamoksyfenu między kobietami z i bez pogrubienia endometrium z jednej strony oraz między kobietami z uderzeniami gorąca i bez uderzeń gorąca z drugiej strony. Stosowanie tamoksyfenu w leczeniu uzupełniającym.
- „Wynik aktywności tamoksyfenu” (23): Punkty końcowe będą skorelowane z wcześniej określonym „wynikiem aktywności tamoksyfenu”, który opiera się na obecności polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w odpowiednich genach w połączeniu z wpływem dobrze znanych leków, które zakłócają metabolizm tamoksyfenu. „Wynik aktywności tamoksyfenu” został powiązany z przestrzeganiem zaleceń dotyczących tamoksyfenu przez grupę w USA (23). Wynik zostanie dostosowany do belgijskiej sytuacji w oparciu o częstość występowania tych SNP w belgijskiej populacji ochotników do oddania krwi i kolejnych pacjentów z rakiem piersi.
- Miejscem badania są kobiety po menopauzie z wczesnym ER-dodatnim rakiem piersi i nieleczone wcześniej środkami hormonalnymi ani hormonalną terapią zastępczą, z nienaruszoną macicą i wyraźnie mierzalnym cienkim endometrium/macicą. N =250
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- Institut Bordet
-
Brussel, Belgia, 1200
- UCL
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ
-
-
Antwerpen
-
Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
- AZ St-Maarten
-
St-Niklaas, Antwerpen, Belgia, 9100
- AZ St-Nikolaas
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuizen Oost-Limburg Camus St-Jan
-
-
Ookst-Vlaanderen
-
Dendermonde, Ookst-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Maria-Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Heilig-Hart Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi rozpoczynające leczenie uzupełniające tamoksyfenem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta > 18 lat
- Pisemna i dobrowolna świadoma zgoda, zrozumiana, podpisana i opatrzona datą
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mierzalny inwazyjny gruczolakorak piersi, który można leczyć.
- Pacjentki muszą być po menopauzie, zgodnie z kryteriami podanymi w załączniku 1.
- Rak piersi powinien zostać uznany przez lekarza za dodatni receptor estrogenowy na podstawie odczytów immunohistochemicznych, co jest standardową procedurą dla miejscowego patologa
- Niedozwolona jest wcześniejsza terapia endokrynologiczna tamoksyfenem
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni środkami hormonalnymi lub hormonalna terapia zastępcza wymagają przerwania na co najmniej 6 miesięcy.
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i radioterapia
- Właściwa czynność nerek i wątroby Stężenie kreatyniny i bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 X GGN AlAT i AspAT w surowicy ≤ 2,5 X GGN (lub ≤ 5 w przypadku przerzutów do wątroby)
- Stężenie wapnia w surowicy powinno wynosić ≤ 11,6 mg/dl
- Stan sprawności ECOG 0,1,2 (załącznik 2)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Zagrażająca życiu choroba wymagająca szybkiej odpowiedzi (np. rozległe zajęcie wątroby lub płuc)
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia hormonalnego lub niedawne/obecnie stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.
- Przeciwwskazania do stosowania tamoksyfenu: DVT w wywiadzie/krwawienia z dróg rodnych nieznanego pochodzenia
- Demencja
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może zakłócać co najmniej 6-miesięczną terapię tamoksyfenem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana grubości endometrium lub objętości macicy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz tolerancji tamoksyfenu-HRQoL
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
Zmiany biochemiczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Neven, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudract 2009-010059-28.
- S 51521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .